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在現今科技發達，手機、平板電腦人手一機的時代，近視眼似乎也成為這時代的標記。近視眼並不只是影響視力，研究顯示，在12歲之前出現近視的兒童更有可能出現高度近視，並且日後患上損害眼睛健康疾病（例如黃斑變性、視網膜病變）的風險也顯著提高。

今日Vyluma公司公佈了其在研眼藥水NVK002一項為期3年的臨床3期試驗積極結果。資料顯示，此眼藥水能夠顯著改善兒童、青少年近視眼的進展。

Vyluma預計在2023年第1季度向美國FDA遞交新藥申請（NDA），

具潛力成為首個經FDA批准治療兒童近視進展的藥物療法！

據預估，在2050年以前，全球約有半數人口會有近視問題！在東南亞國家的城市地區，

近視眼的發病率尤其高，在年輕人中的發病率更是高達80%以上。

近視的產生是由於眼球直徑過長，導致影象無法聚焦在視網膜上的一種疾病。過去研究表明低濃度阿托品（atropine）可以安全有效控制近視加深，但阿托品需要稀釋後才能使用，而阿托品在低濃度下並不穩定，這意味著它的保質期不會很長。

Vyluma所開發的NVK002是一款在研、低濃度的阿托品眼藥水。

透過使用Vyluma專有創新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩性。此外，NVK002不含防腐劑，預計儲存期超過24個月。

NVK002的臨床研究包含兩個不同阿托品濃度（0。01%和0。02%），讓患者可按個人需要，靈活地在最少副作用下達致最大療效。兆科眼科擁有NVK002在中國

、韓國和部分東南亞國家和地區

的開發和商業化等權利。

▲Vyluma研發管線（圖片來源：Vyluma官方網站）

這次所公佈的CHAMP試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑為對照組的臨床3期試驗，共有將近600位3-17歲來自美國與歐洲的兒童與青少年參與。

值得一提的是，NVK002亦在中國進行臨床試驗，並於今年8月完成患者的入組。

資料分析顯示，

與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關鍵結果測量上，包含緩解者分析（responder analysis）、平均等效球面度數（SER）、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統計與臨床意義上的差異。

而0。02%阿托品劑量亦在許多時間點上展現療效，包含在第36個月時達成統計上顯著的平局眼軸長度變化，但在緩解者分析結果

在36個月時未達到統計顯著標準。

與安慰劑相較，兩個劑量的NVK002都展現良好的安全性與耐受性。沒有觀察到眼睛相關的嚴重不良反應（SAE）。最常見與眼睛相關的不良反應包含充血、畏光、過敏性結膜炎、眼部瘙癢與刺激。

圖片來源：123RF

“CHAMP是至今最大型、也是歷時最久的安慰組對照、前瞻性兒童近視臨床試驗。我們對於現有的結果感到相當滿意，

”Vyluma的創始人、董事長兼執行長Navneet Puri博士說道，“近視眼是日趨嚴重的全球流行病，並可能對數以百萬計的兒童帶來嚴重的視力傷害，然而至今仍無經監管單位批准的藥物療法。儘管我們仍在對資料進行完整的分析，所公佈的頂線結果代表了近視控制上一項重要的里程碑，如同拉開一項新療法的帷幕。”

參考資料：

［1］ VYLUMA ANNOUNCES POSITIVE RESULTS FROM PHASE 3 CHAMP STUDY OF NVK002 FOR TREATMENT OF MYOPIA PROGRESSION IN CHILDREN。 Retrieved October 27， 2022 from https：//vyluma。com/press_release/vyluma-announces-positive-results-from-phase-3-champ-study-of-nvk002-for-treatment-of-myopia-progression-in-children/

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