近日，金耀集團生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥簡略申請ANDA，五個劑量獲得美國FDA批准，准許進入美國市場。金耀集團也成為國內該產品首家透過FDA認證並獲批ANDA的企業。這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA註冊批准後，金耀集團第一個無菌注射劑產品獲批，也是企業在高階無菌製劑產品的一次成功探索。該專案獲批進一步豐富了企業海外市場產品佈局，為企業高質量發展注入了強勁動力。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是金耀集團申報美國市場的第一個無菌注射劑專案。該專案原料和製劑生產工藝均由企業自主開發。金耀集團始終堅持“質量第一”，向國際原研廠家質量標準看齊，不斷提升技術創新能力和製劑產品先進水平。該專案獲批是企業在產品科研開發中對製劑工藝、質量標準、質量控制等方面持續探索和研究的重要成果，有利於推動企業質量管理體系繼續向國際先進標準看齊。

目前，該品種已經完成國內一致性評價申報，正在NMPA審評。此次美國FDA的註冊批准，也將加快國內審評程序，儘早取得一致性評價批准。

近年來，金耀集團堅持走國際化發展道路，不斷延伸產品優勢，積極開展產品佈局，在口服固體、半固體、無菌等多個領域完成產品規劃，積極推動研發管線產品開發註冊進度，預計近幾年還會有更多品種透過美國FDA認證。按照十年戰略規劃部署，集團還將進一步開展歐盟註冊、“一帶一路”國家註冊認證及市場開發，以嶄新姿態全面進軍國際市場。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（專利藥商品名：甲強龍SOLU-MEDROL）是一種用於對症治療的糖皮質激素類藥物的凍乾粉，主要用於以下治療：抗炎治療（風溼性疾病、膠原疾病、面板疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態）；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。