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信達生物PCSK9抑制劑「託萊西單抗」在中國申報上市

6月13日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,信達生物已遞交1類新藥託萊西單抗注射液的上市申請,並獲得受理。公開資料顯示,

託萊西單抗(tafolecimab,

IBI-306

)是

信達生物開發的

一種靶向PCSK9的單克隆抗體

,擬開發用於

治療非家族性高膽固醇血癥(non-FH)及雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)等適應症

,此前已在3期臨床研究中達到主要研究終點。

信達生物PCSK9抑制劑「託萊西單抗」在中國申報上市

截圖來源:CDE官網

血液中高水平的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)又稱為“壞“膽固醇,它能夠提高患者出現嚴重心血管事件的風險。而出現過心臟病發作或者中風的成年人可能再出現嚴重心血管事件的風險達到1/3。因此,LDL-C升高是心血管疾病發展的關鍵可改變風險因素之一。

枯草溶菌素轉化酶9(PCSK9)是一種肝臟蛋白酶。研究表明,透過抑制PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結合,能夠阻止PCSK9介導的LDLR降解,使得LDLR可重新迴圈回至肝細胞表面。LDLR能夠清除血液中低密度脂蛋白(LDL),因此LDLR數量的增加可以降低LDL中的LDL-C水平,並進一步降低心肌梗塞和中風風險。目前,全球範圍內已有多款靶向PCSK9的創新療法獲批。

IBI306是信達生物自主研發的

一款IgG2單克隆抗體,它能特異性結合PCSK9分子,透過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水平,繼而增加LDL-C清除,降低LDL-C水平

信達生物PCSK9抑制劑「託萊西單抗」在中國申報上市

今年2月,信達生物宣佈,

IBI306的兩項中國關鍵註冊3期臨床研究均達到主要研究終點

,即CREDIT-1研究和CREDIT-4研究。今年4月,信達生物又公佈3期臨床CREDIT-2研究的積極成果。信達生物曾表示計劃就遞交IBI306用於原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的適應症上市申請與CDE進行溝通。此次申報上市並獲得CDE受理,是這款新藥的又一新進展。

CREDIT-1研究結果顯示,在中國

非家族性高膽固醇血癥(non-FH)合併高危/極高危心血管風險患者

中,IBI306各劑量組連續治療48周後,低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)相對基線下降水平,較安慰劑組均有顯著改善(450mg Q4W組:最小二乘估計組間差異為-65。04%;600mg Q6W組:最小二乘估計組間差異為-57。31%,P

CREDIT-4研究結果顯示,在

中國非家族性高膽固醇血癥(non-FH)和雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者

中,IBI306治療12周後LDL-C相對基線下降水平較安慰劑組也有明顯改善(450mg Q4W組最小二乘估計組間差異為-63。02%,P

CREDIT-2研究結果顯示,在

中國雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者

中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平。首要終點結果顯示,與安慰劑組相比,IBI306各劑量組12周LDL-C水平較基線下降的百分比有顯著改善。

高膽固醇血癥是致動脈粥樣硬化和冠心病重要的獨立危險因子,低密度脂蛋白膽固醇升高被認為是心血管疾病的重要發病因素,尤其高危患者,若未能有效干預,可能會引起復發,威脅健康和生命。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求,患者急需新的有效療法。

希望

託萊西單抗早日獲批

,為患者帶來治療選擇。

參考資料:

[1]中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網。 Retrieved Jun 13 , 2022。 From https://www。cde。org。cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]信達生物在2022年美國心臟病學會年會公佈PCSK-9抑制劑(IBI306)治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥III期臨床結果

。 Retrieved Apr 4 , 2022。 From https://mp。weixin。qq。com/s/SI-JSlVClxVgLzpzBMd-qQ

[3]信達生物宣佈IBI306(PCSK-9抑制劑)的兩項關鍵註冊臨床研究達到主要研究終點

。 Retrieved Feb 17 , 2022。 From https://mp。weixin。qq。com/s/f3z43nUnWC9YC9GfUjxW_w

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