渤健（Biogen）近日宣佈，歐盟委員會（EC）已批准Tysabri（natalizumab）皮下注射劑，用於治療復發緩解型多發性硬化症（MS）。這種新的給藥途徑，提供了與Tysabri靜脈（IV）製劑相當的療效和安全性，並建立在Tysabri長期資料、確定的臨床益處和良好的安全性基礎上。Tysabri是唯一一種可提供2種給藥方案的高療效MS療法，可為患者提供選擇最適合其個人需求的靈活性。

Tysabri SC製劑和IV製劑均由醫療保健提供者給藥，每4周（Q4W）一次300mg劑量。SC製劑擴充套件了Tysabri的臨床應用環境，可在輸液中心以外接受治療。此外，與IV製劑相比，SC製劑的給藥時間更短，並允許醫生在臨床上適當縮短或取消某些患者治療6劑後的給藥後觀察期。

自2006年在歐盟批准上市，Tysabri的有效性和安全性已經透過臨床試驗和近15年來收集的大量真實證據證明。在此期間，渤健透過MS PATHS網路和Tysabri觀察專案（TOP）等努力開展了研究，拓寬了Tysabri的臨床資料，為醫生和患者提供了更多關於這種成熟的高效且具有良好安全性特徵MS療法的資訊。

Tysabri SC製劑的批准，基於2項臨床研究（DELIVER，REFINE）的資料。這些研究表明，每4週一次（Q4W）300mg劑量Tysabri SC製劑與IV製劑在療效、藥代動力學和藥效學方面具有可比性。總的來說，這2項研究中Tysabri SC製劑的安全性與其他臨床研究和上市後環境中的Tysabri IV製劑的既定受益風險概況基本一致，但SC製劑可能發生的注射部位疼痛除外。

Tysabri是一種疾病修正療法（DMT），臨床試驗證實該藥可減少身體殘疾的進展、減少新的腦損傷的形成、減少復發。在美國，Tysabri被批准作為一種單藥療法，用於治療復發型多發性硬化症（RMS）患者。在歐盟，Tysabri適應症為作為一種DMT，用於治療高度活動性復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者。

截至目前，Tysabri已在全球80多個國家批准上市。根據臨床試驗和處方資料，全球約有21。3萬人接受了Tysabri治療，該藥擁有超過83。5萬患者年的治療經驗。

原文出處：THE EUROPEAN COMMISSION GRANTS MARKETING AUTHORIZATION FOR NEW SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TYSABRI （NATALIZUMAB） TO TREAT RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS

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