首頁/ 健康/ 正文

CDE:新增6條常見一般性技術問題解答,共130條了!!

小編:

前日(6月8日),CDE“常見一般性技術問題解答新增6條解答!

CDE:新增6條常見一般性技術問題解答,共130條了!!

CDE:新增6條常見一般性技術問題解答,共130條了!!

1、抗腫瘤新藥的臨床研究常常採用無縫設計的策略,獲得單藥研究資料後可能在同一項研究中直接開展單藥擴充套件和聯合用藥方案的探索研究。提出首次人體臨床試驗申請時,臨床試驗通知書是否可能同時對單藥和聯合用藥作出許可?

答:申請人提出首次人體臨床試驗申請時,研究方案中可以同時包括單藥的劑量爬坡及劑量擴充套件階段,和計劃中的聯合用藥探索階段。但是在完全不具備單藥的藥代動力學、藥效動力學、安全性和耐受性資料的情形下,審評部門僅能對研究方案中的單藥部分進行評價,而無法對後期聯合用藥部分的合理性和風險進行評價。按照《藥品註冊管理辦法》第二十七條,申請人應該在獲得單藥資料後重新提交聯合用藥階段的臨床試驗申請。

2、生物製品臨床試驗申請階段是否可以不提交製造和檢定規程?

答:生物製品臨床試驗申請階段,不強制要求提交製造和檢定規程。

3、國內上市的原研藥或原研地產化品種已納入《化學仿製藥參比製劑目錄》,但因為可及性等問題,製劑申請人選擇參比製劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿製,可否按照化學藥品4類進行申報?

答:所申報適應症與境內已批准適應症一致的前提下,認可其按照化學藥品4類進行申報和受理。

4、增加藥品規格的補充申請,能否合併一致性評價申請一同申報?

答:一致性評價申請按品種管理,開通新增藥品規格的補充申請直接申報一致性評價途徑。為了防止規格濫用,新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量範圍,且與原研(參比製劑)一致。

5、與參比製劑規格不同的注射劑,能否申請一致性評價?

答:1。與參比製劑濃度一致裝量不同的水針劑品種,可予受理,經臨床審評屬於用法用量範圍內的規格可按要求開展一致性評價審評工作,符合要求的批准透過一致性評價;2。對於濃度與參比製劑不一致的水針劑品種,可予受理,審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷,認可的品種需按照質量提升的要求進行審評,透過技術審評後不視為透過一致性評價;3。粉針劑品種,規格相當於裝量,與參比製劑不同的規格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種

6、隨藥品註冊申報紙質資料同時提交的光碟,格式體例如何要求?

答:同時提交光碟的,應使用可記錄檔案級光碟刻盤,並將光碟裝入光碟盒中,盒上須註明品名、申報單位、本套光碟共*張、本盤為第*張、聯絡人及電話等資訊,加蓋申請人或註冊代理機構公章。光碟盒應封裝放入申報資料原件(第1套第1袋)中提交。

相關文章

頂部