作者: 陳思思 | 來源：蒲公英論壇

無菌製劑在燈檢過程中發現一瓶可見異物——一根頭髮，依據《中國藥典》2020年版質量標準，判斷該產品可見異物不合格。

頭髮是從哪裡進入？

無菌製劑生產工藝的核心為無菌和無可見異物。無菌製劑的生產工藝流程為

配料→灌裝→滅菌→檢漏、燈檢→包裝

等五道工序。其中前三道工序尤為關鍵，直接影響著產品內在質量。在生產環境合格的前提下，物料、人員和裝置成為關鍵。我們從崗位出發，查詢頭髮的源頭。

首先是

配料

，配料過程中藥液經過鈦棒、濾芯透過密封管道進入灌裝區域，若有頭髮也已經過濾不會進入下一道工序。

從下一道工序——灌裝崗位分析，以塑瓶包裝為例。物料中涵蓋藥液、塑瓶、組合蓋，人員為現場灌裝崗位人員，裝置為洗灌封裝置。我們把灌裝崗位再細分，洗瓶→灌封→封口。

頭髮為洗瓶中帶入？

洗瓶由塑瓶經過氣洗，壓縮空氣的壓力規定為0。6~0。8MPa，氣洗減壓閥調節至≥0。4 MPa；檢查該批產品氣洗壓力為0。55MPa，已經到達氣洗要求，此資料已經經過裝置確認能有效去除瓶中異物。

灌封中引入？

灌封在A級層流下，人員不接觸藥液，當天裝置未出現異常，未檢修，從而排除此處風險。

封口中引入？

封口中涉及的物料為組合蓋，組合蓋經過振動盤透過軌道運送至封口處，組合蓋在A級層流下保護，加料過程，由人員開啟組合蓋包裝，倒入振動盤。

此過程有可能引入？

人體在移動或者一些大幅度動作時，容易產生塵埃粒子，有可能頭髮在這過程中粘附在組合蓋上。或者藥包材廠家——組合蓋自身有頭髮粘附，此時注射劑處於一個開口或者半開口的狀態，極容易發生汙染。

人是最大的汙染源

，我們要確保人員規範著裝，頭髮不能外露。穿脫潔淨服時都要注意是否有頭髮附著，為確保頭髮不外露，戴2層帽子。現在很多公司一味追求收益，人員設定就是一個全員才滿崗的狀態，缺員就簡化操作流程，忽視過程監控。而且一些公司對於人體舒適度的考慮也不遠遠不夠，當潔淨區溫度超過26℃，甚至到了30℃，員工抱怨，領導說“先滿足產品需求，人員克服一下困難”。這也造成了一個現象，一線員工都知道長時間無菌操作累，然後卻沒法改善。

另一層面，

藥包材的質量把控和監管重點應該放在包材生產廠家，對藥包材生產廠家也要要求對其產品全生命週期負責

，不要把所有任務都落到藥品生產企業，各司其職，共同發展。

無論何時，藥企都是一個規模型的行業，人員的數量、水平直接影響產品產能和質量。對於一些關鍵崗位、高風險崗位的人員予以特殊關注，應該成為藥企重視的一個基本點。