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15分鐘生效,持續6小時!首款治療老花眼的滴眼劑獲FDA批准

當地時間10月28日,艾伯維(AbbVie)旗下公司

艾爾建

(Allergan)宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)批准

VUITY™

(鹽酸毛果芸香鹼眼用溶液)1。25%,用於治療成人老花眼。這是

FDA批准的第一款也是唯一一款用於治療這種常見的漸進性眼部疾病的眼藥水

老花眼是人們步入中老年後必然出現的視覺問題,實質是眼的調節能力的減退。這一生理現象的發生和發展與年齡直接相關,大多出現在45歲以後,其發生遲早和嚴重程度還與其他因素有關。據《2018MarketScope》調研資料顯示,目前全球有近18億老花患者,中國有老花問題人群達3。9億,佔全國總人口數的近三成。隨著遭遇老花眼困擾的人數攀升,越來越多藥企開始探索這類問題的解決方法。

VUITY是一款專為治療老花眼而設計的、毛果芸香鹼(M-膽鹼受體激動劑)的改良新藥製劑,其主要作用機制是透過收縮瞳孔來增強聚焦深度,改善近視力和中視力,同時保持瞳孔對不同光照條件的反應。該藥每日雙眼各滴一次,最快在滴入15分鐘後生效,療效可持續6個小時。

此次批准主要是基於兩項關鍵的3期臨床研究 GEMINI 1 和 GEMINI 2 。在這兩項研究中,共有 750 名年齡在 40 至 55 歲之間的老花眼參與者按照1:1的比例隨機分配至安慰劑組和VUITY治療組,每天接受安慰劑或VUITY滴注一次。試驗結果顯示,兩項研究均達到主要終點,在接受治療第30天,與安慰劑相比,接受VUITY治療的患者檢驗近視力的指標獲得顯著改善。同時這一滴眼劑不會影響患者的遠視力。在安全性方面, VUITY 治療並未造成任何嚴重不良事件,常見的不良反應為頭痛和眼睛發紅。

艾伯維副總裁兼眼部護理全球治療領域負責人

Michael R. Robinson

表示:“我們非常自豪能夠為老花眼人群提供第一款每日一次的滴眼液,我們相信這將改變人們和眼科醫生對待老花眼的方式。FDA的這項批准印證了我們對創新療法的持續追求,將推動眼部護理領域持續發展。”

End

參考資料:

[1]U。S。 Food and Drug Administration Approves VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) 1。25%, the First and Only Eye Drop to Treat Presbyopia (Age-Related Blurry Near Vision)

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