百時美施貴寶（BMS）11月23日宣佈，歐盟委員會（EC）已批准抗炎藥Zeposia（ozanimod）一個新的適應症：用於治療對常規療法或生物製劑應答不足、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

Zeposia是一種口服藥物，每天服用一次，該藥是一種鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，以高親和力選擇性地結合S1P亞型1（S1P1）和5（S1P5）。在美國和歐盟，Zeposia之前已被批准治療多發性硬化（MS）。

值得一提的是，Zeposia是歐盟第一個也是唯一一個被批准用於治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，代表了治療這種慢性免疫介導性疾病的新方法。在美國，Zeposia於2021年5月獲得批准，成為美國第一款治療UC的口服S1P受體調節劑，該藥適用於治療中度至重度活動性UC成人患者。針對該適應症，百時美施貴寶向美國FDA提交了一張優先審查憑證（PRV）來加速審查。

Zeposia治療UC新適應症的批准，基於關鍵3期TRUE NORTH研究（NCT02435992）的結果。這是一項安慰劑對照研究，評估了Zeposia作為一種誘導和維持療法治療中度至重度UC成人患者的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑組相比，Zeposia治療組在第10周和第52周的全部主要和次要療效終點（包括臨床緩解、臨床應答、內鏡改善、內鏡組織學粘膜改善）均有顯著改善。該研究中觀察到的總體安全性與Zeposia已批准的標籤中的已知安全性一致。

TRUE NORTH研究（NCT02435992）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期試驗，評估了Zeposia作為誘導和維持療法治療中度至重度UC成人患者的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了2個主要終點：在誘導期第10周和維持期第52周，與安慰劑相比，Zeposia在主要終點和關鍵次要終點均有高度統計學意義和臨床意義的改善。

——在誘導期第10周（Zeposia組n=429 vs 安慰劑組n=216），試驗達到了臨床緩解的主要終點（18% vs 6%，p

——在維持期第52周（Zeposia組n=230，安慰劑組n=227），試驗達到了臨床緩解的主要終點（37% vs 19%，p

根據該研究結果，Zeposia是在3期研究中治療中度至重度UC方面顯示出臨床益處的第一個口服S1P受體調節劑。該研究中觀察到的總體安全性與Zeposia已批准的標籤中的已知安全性一致。

潰瘍性結腸炎（UC）是一種慢性炎症性腸病（IBD），其特點是免疫反應異常，持續時間長，在大腸（結腸）粘膜（襯裡）產生長期炎症和潰瘍（潰瘍）。症狀包括血便、嚴重腹瀉和頻繁的腹痛，通常是隨著時間的推移而不是突然出現的。UC對患者的健康相關生活質量有著重要影響，包括身體機能、社會和情感健康以及工作能力。許多患者對目前可用的療法反應不足或根本沒有反應。

Zeposia的活性藥物成分ozanimod是一種口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，以高親和力選擇性地結合S1P亞型1（S1P1）和5（S1P5）。

2020年3月，Zeposia獲得美國FDA批准，用於治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合徵、復發緩解性疾病、活動性繼發進展性疾病。2020年5月，Zeposia獲得歐盟委員會批准，用於治療有活動性疾病（定義為：有臨床或影像學特徵）的復發-緩解型多發性硬化（RRMS）成人患者。

目前，百時美施貴寶正在開發Zeposia用於多種免疫炎症適應症，除了多發性硬化（MS）和潰瘍性結腸炎（UC）之外，還包括克羅恩病（CD）。III期YELLOWSTONE臨床試驗專案正在評估Zeposia治療中度至重度活動性CD患者。Zeposia治療UC和CD的機制尚不清楚，但可能與減少淋巴細胞進入炎症腸粘膜有關。

原文出處：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval of Zeposia （ozanimod） for use in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

注：以上資訊來源於網路，由香港濟民藥業整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者瞭解國際新藥動態，僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。