中國是近視大國，憂心孩子近視問題的家長數量眾多。青少年預防近視，最重要的還是要保持良好的用眼習慣，多參加戶外活動。（視覺中國/圖）
許多近視患者夢寐以求的“神藥”，甚至被稱為近視防控的“三駕馬車”（另二為每天2小時以上的戶外運動、佩戴角膜塑形鏡又稱OK鏡）之一的低濃度硫酸阿托品滴眼液有了國產版。
2021年11月18日，山東省眼科醫院在官方微信釋出訊息稱，該院製劑0。01%硫酸阿托品滴眼液順利獲批上市。
公開資料顯示，山東省眼科醫院（山東第一醫科大學附屬眼科醫院）是國內最大的集醫療、教學、科研、防盲為一體的國有省級三甲眼科專科醫院之一。
實際上，此次院內製劑獲批上市之前，國內從未有低濃度阿托品滴眼液透過審批，關於該藥的安全性、有效性和副作用等一直在研究之中。但這並不妨礙百度貼吧“阿托品”吧、小紅書、新浪微博等網路平臺上，求購帖或種草帖比比皆是。
值得注意的是，山東省眼科醫院在上述文章中強調，雖然大量臨床研究已經證明該藥對兒童青少年近視控制的有效性，但是並不是所有人都適合使用其延緩近視進展，需要在醫生指導下使用。
（山東省眼科醫院官方微信/圖）
阿托品並非近視“神藥”
何為阿托品？它是從顛茄和其他茄科植物提取出的一種白色結晶狀生物鹼，具有強效且長效的睫狀肌麻痺作用。
這種藥物並不罕見。在對內斜視、高度遠視等兒童散瞳驗光時，應用1%阿托品進行睫狀肌麻痺是必不可少的步驟。而更低濃度的阿托品，已成為近年來藥物控制近視研究的熱點。
“神藥這一說是不是有點誇張了？”復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院副主任醫師錢宜珊笑了笑，說，“我們其實對阿托品也做了很多年的臨床觀察，發現不同濃度的阿托品對近視控制的效果是不太一樣的。總的來講濃度越高，控制的效果會越好一些，1%的阿托品可以達到80%的控制效果。”
但是，醫生們在臨床中發現，停藥會帶來一定的反彈，相對來說濃度越高，反彈效應可能會越明顯一些。因此，錢宜珊稱他們現在主要用的是0。01%濃度的阿托品，控制效果可能沒有高濃度那麼強烈，但是比較溫和，也沒有什麼副作用，即使停藥也沒有明顯反彈。“所以我們現在一般建議小孩就點最低濃度，即0。01%濃度的阿托品藥水。”
這也被寫進了《兒童屈光矯正專家共識（2017）》，中華醫學會眼科分會的專家指出，研究證實0。01%阿托品具有較好的近視控制效果（51%近視控制效果），並較少反彈，但長期使用的安全性還有待進一步研究。
可以看到，不只復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院，天津市眼科醫院、廈門眼科中心等多家醫療機構都曾在官方平臺發表科普文章提醒家長，0。01%硫酸阿托品滴眼液的確對一部分人群有一定延緩近視的效果，但並非萬能“神藥”，家長不可擅自給青少年使用，需遵照醫囑，同時進行安全性的觀察與療效評估，密切監測相關指標。
“（0。01%硫酸阿托品滴眼液）主要適合6-16週歲左右的青少年，可以延緩近視進展。一般不適合成年人使用，因為成年人的近視已經定型了，可以考慮鐳射手術。”山東省眼科醫院近視門診的接線人員告訴南方週末記者。
中國是近視大國，憂心孩子近視問題的家長數量眾多。國家衛健委資料顯示，2020年，全國兒童青少年總體近視率為52。7%，其中6歲兒童為14。3%，小學生為35。6%，初中生為71。1%，高中生為80。5%。
對此，山西省人民醫院眼科主任張麗教授接受南方週末記者採訪時強調了眼科專家的共識：“青少年預防近視，最重要的還是要保持良好的用眼習慣，多參加戶外活動。”
院內製劑上市之路
院內製劑包裝簡單，價格低廉，沒有藥品批准文號，僅在研發醫院內部可售，不能在市面上公開流通，但一直被視為藥監部門審批的數萬種“藥”字號藥品的補充。
業內不少專家曾指出，院內製劑在政策層面受到《醫療機構製劑配製質量管理規範》《醫療機構製劑註冊管理辦法》等檔案制約，其註冊申報和製備生產門檻並不低。
北京醫院的維生素E乳、協和醫院的矽霜、首都兒研所的膚樂霜、北醫三院的“鼻炎三號”等等，都是這類“中國特色”產品的知名代表。有人不遠千里跨省求購，也有人瞄準市場需求化身“代購”低買高賣，狠賺一筆。
而這款低濃度阿托品滴眼液火熱的背後，也不乏藥企激烈競爭的身影。根據興齊眼藥答覆深交所問詢函的2021年10月25日公告，目前取得硫酸阿托品滴眼液《醫療機構製劑註冊批件》的有興齊眼藥、何氏眼科、愛爾眼科等，且興齊眼藥旗下已有適應症為延緩兒童近視進展的硫酸阿托品滴眼液正處於III期臨床階段。
按照山東省眼科醫院的說法，該院的0。01%硫酸阿托品滴眼液，是經過縝密的院內製劑研發流程，然後報山東省藥監局審批，山東省藥監局透過技術審評、現場檢查、樣品檢驗等工作，在程式不減、標準不降的前提下予以加快辦理，於2021年9月30日完成醫療機構製劑註冊審批。11月26日，南方週末記者就此事聯絡了山東省藥監局，對方婉拒了採訪。
全國患者使用該藥可能性依舊有限
“該藥在我國獲得註冊審批後，患者透過到山東省眼科醫院掛號，經醫生診斷評估並確認適合使用後，即可以使用該藥。整體而言，上市後，0。01%硫酸阿托品滴眼液使用的安全性和可及性得到更好的保障。”北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇告訴南方週末記者。
根據《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》，醫療機構製劑一般不得調劑使用。未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照藥品管理法的相關規定給予處罰。
如此一來，山東省眼科醫院是目前國產0。01%硫酸阿托品滴眼液的獨家供應單位。從全國範圍來看，廣大患者使用到該藥的可能性依舊有限。
“當然，如果發生臨床急需該藥的情況，經山東省藥品監督管理部門批准，也可以在山東省範圍內調劑使用；經過國家藥品監督管理部門批准，也可以在不同省份的醫療機構內調劑使用。”鄧勇分析道。
同時，南方週末記者注意到，除山東省眼科醫院外，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院等機構也有類似的0。01%硫酸阿托品滴眼液院內製劑。2021年6月，溫州醫科大學附屬眼視光醫院在官網發文稱，該院製劑“0。01%硫酸阿托品滴眼液”專案透過浙江省藥品化妝品審評中心藥物臨床試驗專案資料現場核查，未來也將爭取獲批上市。
南方週末記者 黃思卓