▲醫療器械標準管理中心對外發布關於徵求《醫療器械分類目錄》（調整意見）（來源：醫療器械標準管理中心）

11月9日訊息，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布關於徵求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知。

據悉，

此次釋出的《醫療器械分類目錄》（調整意見）系根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程式》及相關要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類技術委員會專業組研究並形成。

其中，

值得關注的是，《醫療器械分類目錄》（調整意見）擬對部分醫美產品監管類別做出調整

，具體如下：

▲《醫療器械分類目錄》（調整意見）擬對部分醫美產品監管類別做出調整（來源：醫療器械標準管理中心）

部分醫美產品類別監管調整

1、射頻治療儀、射頻面板治療儀，

若產品透過射頻能量作用於人體（

包括但不限於面板組織及皮下深層軟組織等

），

使人體組織、細胞發生病理/生理學改變

，以緊緻鬆弛面板、減少面板皺紋和褶皺、改善面板外觀等，擬按照III類器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產品類別為07-高頻治療裝置，二級產品類別為01-射頻熱療裝置；

2、高頻電場面板熱治療儀、射頻治療儀，

若產品用於

面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療

，擬按照II類器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產品類別為07-高頻治療裝置，二級產品類別為02 射頻淺表治療裝置；

3、新增面部埋植線品名舉例

，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為01-整形填充材料；

4、注射用透明質酸鈉溶液

，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料

（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成

，產品用於

注射至面部真皮層

，主要透過所含透明質酸鈉等材料的

保溼、補水等作用，改善面板狀態

，擬按照III類器械監管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產品類別為02整形用注射填充物。

“水光針”：正走向合規！

在醫療美容領域，透明質酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。

CMDE此前曾對外發布《醫美相關產品問題答疑》（以下簡稱“《問題答疑》”）

。

《問題答疑》中披露，境內已批准上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要有：

1）以交聯透明質酸鈉為主的：“注射用交聯透明質酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。

2）以非交聯透明質酸鈉為主要成分的：“注射用透明質酸鈉複合溶液”；

3）以及含有透明質酸鈉的：“醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液”、“醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯透明質酸鈉凝膠”等

。

上述產品批准的適用範圍絕大多數產品

用於糾正中重度鼻唇溝，少數用於糾正額部皺紋，極少數用於豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

▲注射用透明質酸鈉複合溶液（圖片來源：愛美客）

其中，值得關注的是，因透明質酸鈉具有較強的親水性，所以醫療美容行業也會利用其進行“鎖水”。如以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善面板狀態——“水光針”。《問題答疑》強調，截止目前，我國尚沒有按醫療器械監管並獲批上市的合法“水光針”植入劑。

《醫療器械分類目錄》（調整意見）雖尚在徵求意見，還未完全落實。但可以預見的是，邁向合規的水光針，必將成為醫美行業的下一個增長極。而等待我們的就是：誰將獲得國內首款、合法“水光針”？

花開須有時，唯有靜待之。我們

拭目以待，靜等花開！

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