首頁/ 健康/ 正文

百濟神州宣佈NMPA受理瑞復美進口藥品新適應症上市申請

百濟神州宣佈NMPA受理瑞復美進口藥品新適應症上市申請

溪谷醫藥

百濟神州宣佈NMPA受理瑞復美進口藥品新適應症上市申請

12月23日,百濟神州宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理瑞復美®(來那度胺)聯合利妥昔單抗用於治療復發或難治性惰性淋巴瘤(濾泡型淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤)患者的進口藥品新適應症上市申請(sNDA)。瑞復美®於2013年在中國首次獲批與地塞米松聯合用於治療既往接受過至少一項治療的成年多發性骨髓瘤患者,並於2018年獲得批准擴充套件至用於治療此前未經治療且不適合接受移植的成年多發性骨髓瘤患者。百濟神州獲得百時美施貴寶公司旗下的新基物流責任有限公司授予的瑞復美®獨家經銷,可在中國獨家銷售該藥品。

此項sNDA是基於一組臨床、非臨床以及藥學(CMC)資料,包括百時美施貴寶公司開展的關鍵3期AUGMENT臨床試驗結果。AUGMENT是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗(clinicaltrials。gov登記號:NCT01938001),共有358例復發或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區淋巴瘤患者入組該試驗,按照1:1隨機接受瑞復美與利妥昔單抗(R2)聯合用藥或是利妥昔單抗與安慰劑組合。在中位隨訪時間為28。3個月的情況下(0。1-51。3個月),獨立評審委員會(IRC)評估得出R2組合治療具有臨床意義,在無進展生存期(PFS)的統計上有著顯著提高,與對照組相比,疾病進展或死亡的風險降低了54%(風險比[HR] = 0。46; 95%置信區間[CI]:0。34,0。62;p 10%)為中性粒細胞減少症、便秘、白細胞減少症、貧血、血小板減少症以及燃瘤反應。

關於濾泡型淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤

濾泡型淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)是兩種主要的惰性淋巴瘤,其中FL是最常見的亞種,約佔所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)發病率的20-25%,其次為MZL,約佔所有NHL發病率的5-17%。根據世界衛生組織(WHO)2018年世界癌症發病與死亡報告(Globocan 2018)估計,中國有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無法被根治,現有治療方案在有效性和安全性上又十分侷限,加上患者通常高齡多有併發症,目前這一領域存在高度未被滿足的醫療需求,尋求擁有不同作用機制以及更加耐受的新型治療方案,以提高既往接受過治療的FL/MZL患者的緩解質量以及PFS。

關於瑞復美

®

瑞復美®在歐洲和美國獲批作為已接受自體幹細胞移植的新診斷MM患者的維持治療方案。瑞復美®與地塞米松聯用在美國、歐洲、日本及其他約25 個國家獲批治療先前未經治療且不適合接受移植的MM 成人患者。瑞復美與地塞米松聯用在包括歐洲、美洲、中東和亞洲在內的約70 個國家被批准治療先前接受過至少一種療法的MM 患者。該聯合用藥也在澳大利亞和紐西蘭獲批治療接受一次療法後出現進展的患者。

瑞復美在美國、加拿大、瑞士、澳大利亞、紐西蘭和數個拉丁美洲國家以及馬來西亞和以色列獲批治療由伴有5q 缺失(其他遺傳物質正常或異常)的低危或中危-1 骨髓增生異常綜合症(MDS)導致的輸血依賴的貧血。在歐洲獲批在其他療法選擇不足時治療由伴有單獨5q 缺失的低危或中危-1 MDS 導致的輸血依賴的貧血。

另外,瑞復美在美國和歐洲被批准治療先前接受過包括硼替唑米在內的二線治療但復發或進展的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。在瑞士,瑞復美獲批治療先前接受過包括硼替唑米和化療/利妥昔單抗的治療方案後復發的或難治性的MCL 患者。

瑞復美未被批准也不推薦用於臨床對照試驗以外的慢性淋巴細胞白血病(CLL)治療。

注:原文有刪減

相關文章

頂部