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這三款抗失眠藥物可能有致命風險!

這三款抗失眠藥物可能有致命風險!

美國黑框警告某些治療失眠類藥物的複雜睡眠行為造成嚴重傷害的風險

2019年4月30日,美國食品藥品管理局(FDA)釋出訊息稱,由於複雜睡眠行為(包括夢遊、睡眠駕駛和在不完全清醒的情況下從事其他活動),某些常見的治療失眠類處方藥物發生了罕見但嚴重的傷害,甚至死亡。與其他用於治療失眠的處方藥相比,這些行為似乎更常見於艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦。因此,FDA要求在這些藥品的說明書和患者用藥指南中新增黑框警告,同時要求將既往使用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦曾發生過異常睡眠行為的患者列為禁忌人群。

艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦屬於鎮靜催眠類藥物,用於治療成人睡眠障礙,已批准上市多年。複雜睡眠行為造成的嚴重傷害和死亡發生在有或沒有此類行為史的患者身上,不管是否使用最低推薦劑量或單次用藥,無論有沒有並用酒精或其他中樞神經系統抑制劑(如鎮靜劑,阿片類藥物,和抗焦慮藥物等),使用這些藥物均可能發生異常睡眠行為。

針對醫務人員資訊:

對於服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦後出現過複雜睡眠行為的患者應避免開具這些藥物;如果患者出現過複雜的睡眠行為,應停止使用這些藥物,因為這些藥物引起的行為雖然罕見,但已導致嚴重的傷害或死亡。

針對患者資訊:

如患者服藥後不完全清醒,或者如果不記得做過的活動,可能出現了複雜的睡眠行為,應停止使用治療失眠的藥物,並立即就醫。在過去的26年裡,FDA發現了66例藥物引起復雜睡眠行為的報告, 這些病例僅來自FDA不良事件報告系統(FEARS)或醫學文獻,因此可能有更多尚未發現的病例。

66例病例包括意外服藥過量、跌倒、燒傷、溺水、暴露在極低的溫度下導致肢體功能喪失、一氧化碳中毒、溺水、體溫過低、機動車碰撞、以及自傷(如槍傷和明顯的自殺企圖)。患者通常不記得這些事件。這些治療失眠藥物導致複雜睡眠行為的潛在機制目前尚不明確。

FDA還提醒公眾,所有用於治療失眠的藥物都會影響次日早晨駕車及其他需要保持警覺的活動。昏昏欲睡已經被列為所有失眠藥物的藥物標籤上常見的副作用。FDA警告患者服用這些產品後第二天患者仍會感到昏昏欲睡。服用治療失眠藥物的患者在使用後第二天早晨即使感到完全清醒,也會出現精神警覺性下降的現象。

給患者的補充資訊

•艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦可引起復雜睡眠行為,包括夢遊、睡眠駕駛和在不完全清醒的情況下從事其他活動。這些複雜的睡眠行為是罕見的,但已導致嚴重的傷害和死亡。

•這些事件只需使用一劑這些藥物就可以發生,也可以在較長的治療時間後發生。

•如果患者出現了複雜睡眠行為,應立即停藥,並及時就醫。

•按照醫囑用藥。為了減少不良事件的發生,不要超劑量、超頻次用藥。

•如果在服藥後無法保證足夠的睡眠時間,請不要服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦。如果服藥後起得太快,可能會感到昏昏欲睡,記憶力、警覺性或協調性出現問題。

使用艾司佐匹克隆、唑吡坦(片、緩釋片、舌下片或口腔噴霧劑),應該服藥後立即就寢,並臥床7至8個小時。

使用扎來普隆片或者低劑量唑吡坦舌下片,應該在床上服藥,並至少臥床4小時。

•服用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦時,不要同時使用其他任何幫助睡眠的藥物,包括一些非處方藥。服用這些藥物前不要飲酒,因為會增加出現副作用和不良反應的風險。

給醫務人員的補充資訊

•艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦已經有引起復雜睡眠行為的報告。複雜的睡眠行為是指患者在沒有完全清醒的情況下進行活動,可以導致嚴重的傷害和死亡。

•這些事件只需使用一劑這些藥物就可以發生,也可以在較長的治療時間後發生。

•既往使用艾司佐匹克隆、扎來普隆和唑吡坦出現過複雜睡眠行為的患者,禁止再次處方這些藥物。

•告知患者如果出現過複雜睡眠行為,即使沒有造成嚴重的傷害,也要停止使用治療失眠藥物。

•當給患者處方艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦時,應遵循說明書中的劑量建議,從儘可能低的有效劑量開始。

•鼓勵患者使用艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦時閱讀患者藥物指南,並提醒他們不要與其他治療失眠藥物、酒精或中樞神經系統抑制劑聯合使用。

這三款抗失眠藥物可能有致命風險!

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