2021年12月31日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司申報的 1 類創新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。該藥是首箇中國原研、新型高選擇性CDK4/6抑制劑。

羥乙磺酸達爾西利片聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。

2022年2月26日，達爾西利（艾瑞康）上市會在全國13個城市盛大召開，主會場設在上海、北京和廣州，10個分會場包括哈爾濱、石家莊、南京、瀋陽、天津、鄭州、長沙、西安、濟南和成都。達爾西利在全國醫藥機構也已經陸續開售或使用。

據瞭解，羥乙磺酸達爾西利片在已經上架銷售的部分藥店公開零售價（不考慮優惠贈藥等福利）：

150mg×7片×3板/盒：13500元（含稅）

，一般來講全國都是統一零售價，具體售價資訊以實際購買為準。

強效，肝臟安全性更優

達爾西利的獲批，主要是基於DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲 Ⅲ 期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

該研究已於2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中中國工程院徐兵河院士作為研究PI率該項研究以口頭報告的形式精彩亮相。2021年11月，國際學術期刊Nature Medicine（IF=53。44）全文發表了DAWNA-1研究成果。

DAWNA-1研究對2019年6月25日至2020年9月2日期間的547例患者進行了篩選，361例符合條件的患者按 2：1 的比例隨機分配至達爾西利+氟維司群組（n=241）或安慰劑+氟維司群組（n=120）。

主要研究終點為研究者評估的PFS，兩組間的患者基線特徵基本一致。

總體中位年齡為51。0歲，60。1%存在內臟轉移。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者為100%中國患者，其中27%在既往解救治療中接受過化療，44%為絕經前（圍絕經期）人群，相比較之前進口原研藥物臨床入組基線特徵，DAWNA-1更貼近中國患者診療現狀。

達爾西利+氟維司群組與安慰劑+氟維司群組的PFS

（研究者評估與IRC評估）

亞組PFS獲益

研發費用投入約 36359 萬元

全球首個上市的 CDK4/6 抑制劑為輝瑞公司研發的 Palbociclib（商品名 Ibrance），於 2015 年 2 月透過加快審評途徑獲美國 FDA 批准上市，用於與來曲唑聯合作為初始內分泌療法治療 HR+/HER2-的晚期乳腺癌，並於2016 年 2 月獲批新適應症聯用氟維司群治療 HR+/HER2-內分泌治療後進展的晚期或轉移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在歐盟、日本等多個國家和地區上市。

2018 年 7 月，Palbociclib 在中國獲批（商品名：愛博新），用於聯用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療 HR+/HER2-區域性晚期或轉移性乳腺癌。

達爾西利是全球第四個自主研發的CDK4/6抑制劑，分子結構與輝瑞的Palbociclib極其相似，末端哌嗪環更換成哌啶，構效關係研究表明能夠消除谷胱甘肽捕獲風險，降低了潛在的肝臟毒性，作為一個全新的、差異化的CDK4/6抑制劑，其在乳腺癌治療中的效果被寄予厚望。

經查詢 EvaluatePharma 資料庫，羥乙磺酸達爾西利片同類產品 2020 年全球銷售額約為 69。92 億美元。

截至目前，

羥乙磺酸達爾西利相關專案累計已投入研發費用約 36,359 萬元

。

參考資料：

1、國家藥監局官網

2、恆瑞醫藥官網

3、The emerging CDK4/6 inhibitor for breast cancer treatment

4、羥乙磺酸達爾西利片說明書

5、藥論

作者 | 蘇蘇

編輯 | 陳蘇舒

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