類風溼關節炎是一種慢性病，患者需要長期服藥。如果患者碰到孕期、哺乳期，類風溼關節炎藥還能繼續吃嗎？

由中山大學孫逸仙紀念醫院風溼內科主任、教授戴冽和藥學部主任伍俊妍牽頭，匯聚國內風溼病學、藥學和產科生殖醫學專家共同智慧，該院副主任醫師莫穎倩和臨床藥師林茵執筆撰寫的《類風溼關節炎超藥品說明書用藥中國專家共識（2022 版）》（下稱《共識》）在《中華醫學雜誌》2022年第15期正式發表，為類風溼關節炎藥物超說明書用藥提供了最新的循證醫學證據。

類風溼關節炎多見於女性

類風溼關節炎是一種以侵蝕性、對稱性多關節炎為主要臨床表現的慢性、全身性自身免疫性疾病，80%發病於35-50歲，女性病人多見。

隨著國內二孩和三孩政策的全面開放，女性備孕期、妊娠期及哺乳期，男性備孕期等特殊人群超說明書用藥的問題一直困擾著臨床醫生——一方面，有些藥物的國內說明書提及不能用於備孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性；另一方面，近年不斷更新的國內外指南均強烈推薦或條件推薦部分藥物可用於這些特殊人群。

對特殊人群而言，類風溼關節炎藥物到底能不能用？怎麼使用？

“藥品說明書收錄的用藥資訊常滯後於醫學和臨床實踐的發展，臨床超說明書用藥現象在世界範圍內普遍存在，在風溼免疫科則更為常見。”戴冽介紹，超說明書用藥在一定程度上有利於患者疾病的治療並推動醫學的發展，但同時也有發生未知的藥品不良反應等風險。鑑於超說明書用藥“雙刃劍”的特點，專家共識在臨床用藥中顯得尤為重要。

戴冽、伍俊妍牽頭組織了國內風溼病學、藥學和產科生殖醫學專家，在2014年牽頭制定的上一版類風溼關節炎超藥品說明書用藥共識的基礎上，更新了最新循證證據，制定了12條專家共識，涉及超適應證、超給藥途徑和超人群等3種說明書外用法，特別是臨床比較棘手的備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時期類風溼關節炎患者的超說明書用藥。

超說明書用藥不等於患者自行用藥

專家共識將給患者用藥帶來哪些改變？

戴冽介紹，目前能用於類風溼性關節炎的藥物起碼有20多類，一些老藥如腫瘤用藥甲氨蝶呤，已經被證明有治療類風溼性關節炎的效果，但由於藥品說明書上沒有類風溼性關節炎的相關療效，病人看到醫生開出了腫瘤藥會感到困惑。“《共識》的提出，給一些藥物提出了有循證醫學證據的用法，而一些原來用得不規範的藥物，未來使用起來也有了更好的依據，臨床醫生也更能理解其中的風險。”

新版《中華人民共和國醫師法》於3月1日起正式實施，首次對超說明書用藥進行了立法，特別強調超說明書用藥需具有循證醫學證據、取得患者明確的知情同意、需對處方進行稽核，嚴格規範超說明書用藥行為。

專家共識

專家共識的發表，是否有望推動藥品說明書進行相應修改？廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華認為，修改說明書主要是由廠家推動的，從經濟成本的考慮，很多說明書改起來很難，超說明書用藥的現象會長期存在。

“對於特殊人群，如妊娠期、哺乳期婦女，兒童等，必須讓患者明確知情該超說明書用法的必要性、有效性、安全性，在簽署知情同意書後使用，並在用藥過程中加強監護，避免不良事件的發生。”伍俊妍提醒，超說明書用藥並不等於無節制用藥或患者自行用藥，患者還是應該在醫生的指導下合理用藥、安全用藥。

【記者】鍾哲

【通訊員】張陽 黃睿 楊葵敏

【作者】 鍾哲

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