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諾華（Novartis）公司今日宣佈，美國FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）/Mekinist（trametinib）組合療法，用於治療攜帶BRAFV600E的無法切除或轉移性實體瘤成人和6歲以上兒科患者。他們在接受前期療法後疾病出現進展並且沒有滿意的替代治療選擇。新聞稿指出，

Tafinlar+Mekinist是首款獲批不限癌種治療BRAFV600E實體瘤的BRAF/MEK抑制劑。

這一突變在20多種不同腫瘤型別中驅動腫瘤生長。這也是

BRAF/MEK抑制劑首次獲批在兒科患者中使用

。

FDA的批准是基於三項臨床試驗中展示的安全性和臨床療效結果，在名為ROAR的籃子2期臨床試驗和NCI-MATCH子協議（subprotocol）H研究中，

Tafinlar+Mekinist在攜帶BRAFV600E的實體瘤患者中達到高達80%的總緩解率，患者包括高級別和低級別膠質瘤、膽管癌，以及某些婦科和胃腸道癌症。

另一項研究顯示在兒科患者中，Tafinlar+Mekinist表現出臨床獲益和可接受的安全性特徵。

Tafinlar+Mekinist透過抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延緩腫瘤的生長。它們已經在包括超過6000名BRAF陽性患者中的20多項臨床試驗中進行研究。

“Dabrafenib和trametinib組合在多種BRAF陽性腫瘤型別中表現出有意義的效力，包括有些沒有其它治療選擇的罕見癌症患者。”臨床試驗主要研究者，MD安德森癌症中心的Vivek Subbiah博士說，“醫生們應該考慮BRAF檢測作為常規診斷的一部分，它可能為很多實體瘤患者提供這一新治療選擇。”

參考資料：

［1］ Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for first tumor-agnostic indication for BRAF V600E solid tumors。 Retrieved June 22， 2022， from https：//www。globenewswire。com/news-release/2022/06/22/2467557/0/en/Novartis-Tafinlar-Mekinist-receives-FDA-approval-for-first-tumor-agnostic-indication-for-BRAF-V600E-solid-tumors。html

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