海南省人民政府最佳化藥品(中藥、化學藥、生物製品)的研發、試驗、生產、應用環境,鼓勵國產高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南,完善海南新藥研發融資配套體系,制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支援制度,鼓勵國內外藥企和藥...
Read more治療肝細胞癌,澤璟製藥多納非尼片有望快速獲批!
▎藥明康德內容團隊報道根據中國國家藥監局(NMPA)藥品註冊進度最新查詢結果,由澤璟製藥提交的一項甲苯磺酸多納非尼片的新藥上市申請的審評狀態已更新為:在審批,這意味著這款新藥有望於近期在中國獲批上市...
Read more榮耀時刻!天津金耀烏美溴銨原料藥順利透過CDE技術審評
與此同時,天津金耀積極推進國內外技術評審、藥品認證等工作,自去年以來,企業在國內原料藥市場不斷加碼,研發生產的溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥、倍他米松磷酸鈉原料藥、昔萘酸沙美特羅原料藥以及此次公告的烏美溴銨原料藥接連透過CDE技術審評...
Read moreFDA 將逐步擴大 KASA 審評計劃的使用,正在開發生物製品模組
FDA 藥品審評與研究中心(CDER)新藥產品辦公室新藥產品 III 處主管 Joanne Chia 解釋指出,“KASA 系統允許 FDA 獲取結構化的申請資料並以結構化的格式獲取關鍵審評資訊...
Read more三聯三解、服務到“家”
去年5月,江蘇省藥監局審評中心醫療器械二科黨支部、無錫市市場監督管理局機關七支部與惠山生命園管理支部進行三方結對共建,成立“醫療器械審評服務合作平臺”,並以“三聯三解”為抓手,聯合打造“黨建志願服務站”,深入基層,定期開展醫療器械、生物醫藥...
Read more普洱茶的“醇”如何理解?
總而言之,普洱茶的醇是建立在茶品乾淨度以及一定內質的基礎上,外在科學化的倉儲管理下時間轉化後形成的口感濃強且刺激性較低的口感特性,入口乾淨自然、協調適口...
Read more「李莊主的普洱學堂」第26課|茶中說的“滋味”和“口感”相同嗎
茶湯入口後,通常會在口腔中有一定時間的停留,在這期間,我們需要透過充分調動人體的味覺器官,對茶湯中是否有異雜味、滋味是否分離、回甘強度、回甘持久度、茶湯整體濃強程度等方面做出準確判斷...
Read moreCDE:新增6條常見一般性技術問題解答,共130條了!!
對於濃度與參比製劑不一致的水針劑品種,可予受理,審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷,認可的品種需按照質量提升的要求進行審評,透過技術審評後不視為透過一致性評價...
Read more【cde】擬優先審評的fl藥物公示
擬納入優先審評公示:品種:拜耳醫藥的Copanlisib 注射用凍乾製劑適應症:Copanlisib適用於治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者...
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