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3月至少15款新藥獲批上市或新增適應症,用於淋巴瘤、胃癌等

藥品:貝伐珠單抗生物類似藥生產企業:信達生物新適應症: 宮頸癌、卵巢癌信達生物貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲批第5項和第6項適應症,分別為:聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的一線治療...

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安科生物(300009.SZ):注射用重組人生長激素新增適應症上市申請納入優先審評程式

安科生物(300009.SZ):注射用重組人生長激素新增適應症上市申請納入優先審評程式

公司的注射用重組人生長激素(商品名:安蘇萌)用於治療特發性矮小適應症的上市申請已於日前獲得國家藥品監督管理局受理,此次被納入優先審評程式,將有力推動特發性矮小適應症早日獲批,進一步強化公司“安蘇萌”產品的差異化競爭優勢,為此類患兒提供一種有...

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【臨床研究】低分子肝素及其生物類似藥的外推、監管規範及適用範圍

【臨床研究】低分子肝素及其生物類似藥的外推、監管規範及適用範圍

FDA關於雜質和免疫原性風險的建議[1]LMWH 生物類似藥命名規範作為特殊的生物製劑,LMWH 類藥物的命名與技術審評、批准後的流通應用、藥物警戒等環節息息相關,為提高臨床用藥準確性,以及安全性問題的藥品追溯,各國對生物類似藥的命名制定了...

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