▎藥明

康德內容團隊編輯

2021年8月25日，Lipocine公司宣佈，其在研療法LPCN 1144，在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）男性患者的2期概念驗證臨床試驗LiFT中獲得積極結果。

LPCN 1144是一種口服的睪酮前藥

。NASH是全球肝衰竭和肝移植的主要原因，是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一種更晚期狀態，可進展為肝硬化，最終發展為肝癌。約50%的NASH患者為成年男性，目前尚無獲批的NASH治療藥物。

該項隨機雙盲、安慰劑對照的LiFT試驗，招募了經活檢證實具有F1-F3期纖維化、且NAFLD活動度評分≥4的男性NASH患者，他們的性腺功能減退或正常。他們隨機分為三組，分別接受安慰劑，低劑量或高劑量LPCN 1144的治療。

試驗達到主要終點，即第12周時，

透過MRI-PDFF評估，與安慰劑相比，LPCN 1144治療導致患者肝臟脂肪水平相對減少46。8%。

在次要終點方面，接受治療36周後，

根據對肝臟的組織學NASH CRN評分，兩個LPCN 1144治療組均達到了顯著消除NASH症狀，並且未導致肝纖維化惡化的標準。

具體資料見下圖。

圖片來源：參考資料［1］

安全性方面，在36周治療期間，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性特徵與安慰劑相當。兩個治療組中治療後出現的不良事件（TEAE）的頻率和嚴重程度均與安慰劑組相似。藥物相關TEAE為輕度至中度。安慰劑組4例受試者因TEAE而停藥，各治療組共1例受試者因TEAE而停藥。心血管事件在各組間均衡。

“我們對LPCN 1144在LiFT試驗中獲得的資料感到興奮。我們認為LPCN 1144有可能成為治療NASH的‘best-in-class’選擇，”Lipocine總裁兼執行長Mahesh Patel博士說。

參考資料：

［1］ Lipocine‘s LPCN 1144 Met Non-Alcoholic Steatohepatitis （“NASH”） Resolution Regulatory Endpoint in Phase 2 LiFT Study。 Retrieved August 25， 2021， from https：//www。prnewswire。com/news-releases/lipocines-lpcn-1144-met-non-alcoholic-steatohepatitis-nash-resolution-regulatory-endpoint-in-phase-2-lift-study-301361903。html

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