用於肝細胞癌治療
來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd），一家專注於原創TCR T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，很榮幸地宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）批准其龍頭產品LioCyx-M004的新藥（IND）申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗（臨床試驗名稱：LIBERO）。
該項新藥批件使得來恩生物獲准啟動其龍頭產品LioCyx-M004的IND臨床試驗，用於治療原發性HBV相關的晚期肝細胞癌（HCC）。這是全球首例使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關的肝細胞癌的臨床研究。
2020年，全球新增肝癌患者超過90萬，其中90%為肝細胞癌（HCC）。在亞洲HBV是HCC的重要誘因，以中國為例，80%-90%的HCC與HBV感染有關。因此靶向HBV相關抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004是一種自體T細胞產品，透過mRNA轉染表達靶向HBV抗原的TCR，賦予T細胞特異性識別並殺傷HBV相關HCC腫瘤細胞的能力。透過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的方式，既能很好地控制潛在的毒性又能保證療效。
在已完成的1期臨床試驗中，LioCyx-M004展現了良好的安全性，沒有細胞因子風暴和神經毒性發生，並觀察到腫瘤緩解，且緩解時間持續27。7月，中位生存期顯著提升達到33。1個月。這為進一步探索該細胞產品的療效提供了強有力的依據。在該次獲批的IND臨床研究中主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進一步評估其療效，同時也會評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線治療，具有改善腫瘤免疫微環境的潛在功能，與LioCyx-M004治療的結合將形成優勢互補，將進一步提高療效。
來恩生物營運長及首席醫學官王婷婷博士評論：“LioCyx-M004以其獨特的作用機制、良好的安全特性和抗腫瘤療效，有望成為治療HCC的首創TCR T細胞療法。強有力的科學依據進一步支援我們的TCR-T療法與其他療法相結合以進一步提高療效，改善HCC患者預後。我們為公司近年來取得的重大進展感到自豪，並期待在今後幾周內迅速啟動本臨床試驗以造福HCC患者。患者招募工作將從美國希望之城綜合癌症中心開始，該中心是全球領先的癌症研究和治療中心。其他臨床地點包括中國，新加坡等地也正在同步申報。”
來恩生物董事總經理兼執行長彭曉明博士指出：“FDA對來恩生物LioCyx-M004新藥IND臨床的批准進一步體現了LioCyx-M004作為肝癌的創新療法的意義，本次IND臨床批件的獲取對來恩生物是一個重大里程碑，在此重要時刻向所有關心來恩生物發展的人表達感謝！來恩生物將繼續致力於成為全球領先的TCR-T細胞治療公司，打造我們的關鍵免疫治療技術平臺其中包含TCR-T相關的TCR發現平臺，自體、異體細胞平臺以及基因編輯技術平臺等。利用創新的TCR-T細胞免疫療法使肝癌患者受益，成為治療肝癌領域的標杆企業。”
來恩生物醫藥有限公司簡介
來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd）是一家專注於T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，用於治療癌症和病毒引起的疾病。我們致力於開發和商業化原創與新型的免疫治療產品。我們的關鍵免疫治療技術平臺涉及TCR-T相關的TCR發現平臺，自體、異體細胞平臺以及基因編輯技術平臺，其中全球首創（First in Class）的針對HBV病毒靶點的TCR技術獲得新加坡科技研究局（A*STAR）的全球獨家商業授權。核心管線針對的適應症為實體瘤例如肝細胞癌，以及病毒引起的疾病例如慢性乙肝病毒感染等。來恩生物擁有完善的專利保護，開展並完成了全球首個靶向HBV抗原治療肝細胞癌的TCR-T臨床試驗。
龍頭產品
LioCyx-M004
簡介
LioCyx-M004是經過修飾可表達乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）的自體T細胞。臨床前研究和臨床研究資料都顯示這些經過修飾的T細胞能夠識別並且殺滅乙肝病毒感染的肝癌細胞。
來恩聯絡人
中國區域聯絡人周軼博士戰略與業務發展副總監
海外區域聯絡人Regina Wong（王婉如）博士業務發展經理
參考文獻：
1。 Koh et al， Mol。 Ther。， “A practical approach to immunotherapy of hepatocellular carcinoma using T cells redirected against hepatitis B virus”， Nucleic Acids， 2013；
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3。 Tan et al， “Use of Expression Profiles of HBV-DNA Integrated Into Genomes of Hepatocellular Carcinoma Cells to Select T Cells for Immunotherapy”， Gastroenterology， 2019；
4。 Chen W et al。 “Phase I Study of LioCyx-M， Autologous Hepatitis B Virus （HBV）-Specific T cell receptor （TCR） T-cells， in Recurrent HBV-Related Hepatocellular Carcinoma （HCC） Post-Liver Transplantation”， Journal for ImmunoTherapy of Cancer， 2020；
5。 Fu-Sheng Wang et al。 “P065 Phase 1 study of autologous hepatitis B virus （HBV） specific T cell receptor （TCR） T cells， LioCyx M in unresectable HBV related hepatocellular carcinoma （HCC）。”， EASL Digital Liver Cancer Summit 2021。
