生物製品生產潔淨區往往包括幾種不同的潔淨等級，不同潔淨等級的潔淨室之間的平面關係因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂。
潔淨廠房潔淨室
根據有關資料，在潔淨廠房潔淨區安裝過濾器的的情況下，室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔淨室內的濃度影響不大，但多塵的室外環境會增大過濾器的負擔，使廠房的執行維護費用及能耗增大，因此潔淨廠房宜設定大氣汙染指標低、氣候溼潤，綠化條件好的地區。有嚴重煙氣，粉塵或有害氣體排放的區域內不宜設定潔淨廠房。
在總圖設計之前應對擬建區域內的大氣汙染、氣象條件以及各類汙染排放源有充分了解，在此基礎上應把握以下幾個重點：
潔淨廠房潔淨室
1、潔淨廠房應與點線面的汙染源如發塵工業區、交通要道、鍋爐房及煙囪等保持一定距離，如潔淨廠房離市政交通幹線應不小於50M，離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次，應將潔淨廠房佈置在這些汙染源的全年多風向及大汙染風頻的上風向，當存在兩個較接近的多風向時，結合小風頻將潔淨廠房佈置在側面，此時，上述距離可適當減小。處理好廠房區域內的區域性環境也是潔淨廠房總圖設計應予以足夠重視的一個方面，場地內道路路面採用柔性的不易起塵的整體路面，區域內應儘可能無裸露，此類地面應進行各類人工鋪砌或覆蓋。廠區內應廣植草坪，栽種樹木，要根據具體情況合理佈置綠化。廠區不同小區之間，不同廠房之間，廠房與道路之間要有綠化加以隔離，必要時應佈置防塵綠化帶，噴水池等。還要注意潔淨廠房周圍不宜種植能產生花粉、絨毛等飛揚物的植物。
2、場地分割槽及交通組織
潔淨廠房室外交通組織與廠區內不同部門或生產單元之間的關係是緊密相關的。在同一廠區內，生產、行政、輔助區應儘量形成獨立小區。按全年多風向和大汙染風頻考慮它們的相對位置。同時應根據生物安全隔離要求在生產區內對有毒與無毒產品廠房進行分類界定，並分割槽隔離。在此基礎上合理安排廠區內的交通組織。主要原則有：潔淨廠房應遠離頻繁運輸線，避免此類運輸線對潔淨小區的穿行干擾；同一廠房要有兩條廠區道路可以利用，使不同性質的工作人員或物品有不同方向的出入口，即應從整體上考慮人員通路及物流通路，使不用廠房性質相似的人員或物品流動能夠協調統一，避免室外通路上的干擾，同時也使各類室外管線的走向明確簡潔；聯絡較為緊密的廠房之間的距離不應過遠，相互之間的通路應儘量直接減少繞行，並注意通路上的其他交通對這種聯絡的干擾；對其它潔淨廠房有可能造成較大幹擾或具有隔離要求的有毒產品廠房，應獨立成區並與其它廠房保持一定距離，設單獨專用的通路與廠區主幹道相連。
GMP要求潔淨廠房的平面佈局遵循以下原則：平面佈置合理、嚴格劃分區域、防止交叉汙染、方便操作生產。潔淨車間內部的平面設計因工藝規模的差異而各不相同，但以整體而言，潔淨車間大體上包括生產潔淨區、生產輔助區、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區分以避免相互交叉汙染，又要保持相互間的便利聯絡。在考慮它們之間的平面關係時，要以潔淨區域為核心。而其它區域本質上都是生產潔淨區的服務和保障系統。因此，將潔淨區佈置在中心，其它區域圍繞這個中心佈置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關係時，應考慮各個區域的相應條件，根據不同的性質確定人員和物品出入口，終是整體平面佈局與各區域的具體佈局協調統一。
3、潔淨生產區域
生物製品生產潔淨區往往包括幾種不同的潔淨等級，同時還包括人淨、物淨、潔淨通道、生活用室等。不同潔淨等級的潔淨室之間的平面關係因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生產環節產生的成品或半成品和汙物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區域時，在平面上要嚴格劃分區域，採取完善的隔離措施，組織好相應的人流及物流走向，避免各分割槽之間的交叉汙染。在滿足上述條件的前提下，潔淨等級相同的生產用室應儘量集中佈置，潔淨區入口處佈置潔淨等級較低的房間，高潔淨等級的房間要接近空調機房，以縮短大斷面風管。
人淨和物淨是潔淨區域內的重要部分，這些用室的合理安排是滿足GMP對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉汙染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向，程式明確，對每個步驟及細節都要仔細考慮，並給予相應的安排。人淨和物淨的安排不僅要滿足GMP的環境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人淨用室集中佈置有利於廠房面積的有效利用及生產中的日常管理，當潔淨區內各部分人淨要求差別較大時，將風淋室、更衣室分別緊靠所服務的潔淨區安排，將初級更衣室、鞋帽間置於總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的汙染，宜佈置在人淨程式的換潔淨服之前的區段。潔淨區物料出入口應根據規範要求單獨設定，其位置應避免與人流路線發生交叉或干擾，儘量減少物料在潔淨區內的運輸距離。物料粗淨化間可設於非潔淨區，而精淨化間需設在潔淨區內或與潔淨區相鄰。多層廠房內，粗淨化間可分層或集中設定，而精淨化間只能分層設定。
在潔淨區內，不同潔淨等級區域之間、生產性質有較大差別的區域之間、需要避免發生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人淨物淨房間的出入口等部位，必須設定緩衝設施，緩衝設施主要有氣閘、風淋室、緩衝間。緩衝設施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔淨等級應同於將要進入的區域。原則上應將緩衝設施的設定看作是避免交叉汙染和保障潔淨生產區環境的手段。
潔淨廠房潔淨室
4、輔助機房及管道管線空間組織
生物製品潔淨廠房輔助機房主要有：空調製冷機房、注射用水製備間、泵房、電控等。各類機房應集中成區設定，同時應各有與生產部分互不干擾的人員及室外管線出入口，機房與生產區域之間只應有管線的聯絡。此外，應根據各類機房不同的性質，要避免某些機房對生產區域的不利影響，如產生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產區域佈置，供氣站應符合防火防爆等規定；空壓、冷凍泵房的位置應有利於限制噪音與振動要求；電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各類機房中面積大，也是為關鍵的機房，其面積取決於空調製冷量，潔淨區面積及潔淨度等。通常空調機房與潔淨區面積在1：3-1：1之間波動。空調機房可集中佈置也可分散佈置，取決於個潔淨室的規模和潔淨等級、空調系統的組織劃分以及管理和裝置水平等因素。採用集中式機房時，機房位置應綜合廠房的整體考慮，以達到合理利用建築空間，風管合理佈置的目的。生物製品潔淨廠房的注射用水系統是GMP驗證的重要部分，其製備間的主要要求有便於清潔衛生、防水防潮、排水順暢、內部管線整齊劃一等，在建築設計中應給予足夠的重視。
潔淨車間內的管線組織是與各類機房的佈置統一考慮的，在二者能夠協調統一的情況下對各類管線的敷設進行統籌安排，採取不同的隱蔽措施，圍繞潔淨區的上下左右劃分出用於管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井等。這些隱蔽空間的劃分與佈置應綜合各專業要求，力求統一，合理。形成以潔淨區域為核心，上下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的佈局。管道隱蔽空間的設計中，管道豎井作為各類管線豎向集中空間，應儘量毗鄰機房佈置，技術夾層作為管線水平分散空間，要為管線的穿行及檢修提供足夠的空間，二者的相互位置關係應力求保障各類管線的走向明確簡潔。在此基礎上，技術夾道作為區域性的管線空間，可根據具體情況靈活佈置。
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