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製藥行業的GxP代表什麼?|gmp|製藥|gap|中藥材

製藥行業的GxP代表什麼?

X是泛指。 GXP最全包含如下規範:

製藥行業的GxP代表什麼?|gmp|製藥|gap|中藥材

不過在中國,與藥品生產相關的只有GMP和GAP。

GMP, 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES), 中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

GAP:《中藥材生產質量管理規範(試行)》,簡稱GAP。我國的GAP於2002年3月18日經原國家藥品監督管理局局務會審議透過,2002年4月17日以第32號局令釋出,自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七條,其內容涵蓋了中藥材生產的全過程,是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用於中藥材生產企業生產中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程。

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