通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）近日已完成超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）一項關鍵I期臨床試驗並獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。

研究結果表明，與賴脯胰島素注射液優泌樂®相比，THDB0206注射液皮下注射給藥後藥代動力學的吸收速度明顯更快、早期吸收程度更高，同時藥效學的起效速度明顯更快、效應明顯更強，而且耐受性和安全性良好。

THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項III期臨床試驗此前已獲得同意與本項I期關鍵臨床試驗平行開展，目前進展順利，本項I期關鍵臨床試驗獲得的積極成果再次證實了THDB0206注射液的超速效臨床優勢，也為推動III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學基礎。

關於本臨床試驗

在獲得臨床試驗批准後，通化東寶啟動了“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三週期、交叉試驗”的I期臨床試驗。該研究主要目的在於評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液（優泌樂®）更加快速的吸收和起效特徵。

關於THDB0206注射液

超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐時胰島素類似物製劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上透過新的製劑技術進行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物製劑相比，皮下注射給藥後賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現的更早、早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特徵。

與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產生更快速、平穩的降糖效應，同時降低與內源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐後晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）屬於新一代速效胰島素類似物產品，目前全球範圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Lyumjev，它們的顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐後生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中國上市，THDB0206注射液有望成為第一個國產超速效胰島素類似物。

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