前言：

今日（11月26日），NMPA官網釋出藥品批准證明檔案待領取資訊釋出：

（共計115個）：

31個品規新獲批准（1個化藥1類、1個生物新藥2類、1個生物新藥1類、3箇中藥新藥1.1類、25個化仿）、

3個品規（1品種）新增適應症獲批、6個化藥增規獲批、3個化藥技術轉移獲批、5箇中藥技術轉移獲批、

23個品規過評

！

我們一起看看都是哪些品規新

獲批或者過評

吧！

值得關注的品種：

(1)恩沃利單抗注射液（KN035）和奧雷巴替尼片（HQP1351）：

這兩天關於它倆的各類訊息，相信大家已經很熟悉。

在此，小編提醒大家關注一下：奧雷巴替尼片的原料藥生產方；恩沃利單抗注射液的三方合作模式（康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。）。

（2）玄七健骨片（曾用名：金谷樂片）、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3箇中藥創新藥（1.1類）：

玄七健骨片，其臨床試驗研究結果顯示可用於輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。

芪蛭益腎膠囊，，其臨床試驗研究結果顯示可用於早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。

坤心寧顆粒，，其臨床試驗研究結果顯示可用於女性更年期綜合徵中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

上述3箇中藥創新藥均是基於中醫

臨床經驗方

基礎上研製，透過開展

隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗

，獲得安全性、有效性證據，批准上市後將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

（3）丹曲林鈉膠囊：

是不是有很多圈友好奇，丹曲林鈉膠囊的受理號是CYHS2100222，而其批准文號卻是國藥準字H20194062？

這是個很有代表性的化藥3類，國藥準字H20194062的前身是國藥準字H10970208

（湖南迪諾製藥有限公司）

此處省略10000字

答案盡在下面的截圖中。

（1）奧雷巴替尼片

（2）玄七健骨片

（3）丹曲林鈉膠囊