公開資料顯示，在2022年，有多款中國公司開發的創新藥獲得美國FDA授予的快速通道資格。
快速通道資格的設立旨在促進或加速用於治療嚴重或危及生命的疾病且顯示出有潛力滿足當前未滿足臨床需求的藥物開發，使藥物能夠快速獲批上市
。本文中我們將分享10款於2022年（按企業宣佈時間統計）獲得FDA授予快速通道資格的新藥，看看它們都有望惠及哪類患者？
紅日藥業：注射用甲磺酸苦柯胺B
作用機制：細菌病原體相關分子拮抗劑
適應症：膿毒症
2022年1月，紅日藥業宣佈其在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B獲得FDA授予的快速通道資格，
用於治療膿毒症
。
甲磺酸苦柯胺B是一種細菌病原體相關分子拮抗劑，它以LPS和CpGDNA為雙靶標
。根據紅日藥業公開資料，
該藥的作用機理是
：透過與LPS和CpGDNA的高親合力結合作用阻斷LPS和CpGDNA與相應受體的結合，進而在有效控制感染的前提下抑制LPS和CpGDNA誘導免疫細胞釋放炎症介質TNF-α和IL-6，從而抑制機體因細菌感染而導致的系統性炎症反應，最終達到治療膿毒症的效果。此前，該藥已在美國獲批開展2期臨床。
石藥集團：JMT601
作用機制：CD20/CD47雙抗
適應症：瀰漫大B細胞淋巴瘤
2022年1月，石藥集團宣佈在研新藥JMT601（CPO107）獲得FDA授予快速通道資格，用於治療
成人復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤
。石藥集團公開資料顯示，
JMT601是一款具有協同靶向結合效應的雙特異性SIRPα融合蛋白
，
它可有效結合淋巴瘤細胞表面的CD20
，以誘發抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用及補體依賴的細胞毒作用。而該藥與CD20的結合
可進一步導致其與淋巴瘤細胞上表達的CD47協同結合
，從而阻斷CD47傳遞“別吃我”訊號，並誘導抗體依賴性的巨噬細胞吞噬作用。目前，該藥正在美國開展JMT601治療晚期非霍奇金淋巴瘤（包括瀰漫大B細胞淋巴瘤亞群）的臨床試驗。
以明生物：IO-202
作用機制：抗LILRB4抗體
適應症：急性髓系白血病
2022年2月，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣佈其在研抗LILRB4抗體IO-202獲得FDA授予的快速通道資格，用於治療
復發或難治性急性髓系白血病（AML）
。
LILRB4（又稱ILT3）是髓系單核細胞（包括樹突狀細胞）表面的一種免疫抑制性跨膜蛋白
。
IO-202是
一款靶向LILRB4的抑制性抗體，具有治療血液瘤和實體瘤的潛力
。
針對血液瘤的臨床前研究資料表明，該藥可啟用T細胞殺傷作用，將“別殺我”訊號轉換為“來殺我”訊號，並透過抑制血液瘤細胞浸潤，將“看不到我”訊號轉為“我在這裡”訊號。
針對實體瘤的臨床前研究資料表明，IO-202在體外研究中具有增強樹突狀細胞功能和T細胞啟用作用，並能在實體瘤體內研究模型中抑制腫瘤生長。
迪哲醫藥：戈利昔替尼作用機制：JAK1抑制劑
適應症：外周T細胞淋巴瘤
2022年2月，迪哲醫藥宣佈JAK1抑制劑戈利昔替尼獲得FDA授予快速通道資格，用於治療
復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者
。戈利昔替尼（DZD4205）
是
一款高選擇性JAK1抑制劑
，具有治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的潛力。
根據迪哲醫藥早前釋出的新聞稿，PTCL是戈利昔替尼研究進度最快的適應症。
研究人員在2022年
美國臨床腫瘤學會（ASCO）
年會上公佈的戈利昔替尼治療復發/難治性PTCL患者的國際多中心1/2期臨床試驗資料顯示，患
者的腫瘤緩解率（ORR）達42。9%，最長
緩解持續時間
（
DoR
）超過14個月
，在多種常見PTCL亞型中均觀察到腫瘤緩解，並且在既往接受過HDAC抑制劑、幹細胞移植的患者中觀察到不錯的療效訊號。
志健金瑞：APS03118
作用機制：RET抑制劑
適應症：非小細胞肺癌
2022年2月，志健金瑞宣佈其自主研發的新型RET抑制劑APS03118獲得FDA授予的快速通道資格，用於
對選擇性RET抑制劑耐藥的轉移性
RET
融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者
。志健金瑞公開資料顯示，APS03118是
一種新型強效、高選擇性的第二代RET抑制劑
。它可透過選擇性抑制RET蛋白，阻斷RET蛋白下游的訊號通路（包含RAS、MAPK、ERK、PI3K、AKT等），從而抑制腫瘤細胞增殖、遷移和分化。臨床前研究顯示，APS03118作用機理明確，體內外生物學活性一致。目前，該藥正在美國和中國開展臨床研究。
斯丹賽生物：GCC19CART
作用機制：靶向GCC的自體CAR-T
適應症：結直腸癌
2022年4月，斯丹賽生物宣佈FDA已授予GCC19CART快速通道資格。
CC19CART是斯丹賽生物開發的
一種靶向鳥苷酸環化酶C（GCC）的自體CAR-T治療產品，擬開發用於治療復發/難治性轉移型結直腸癌
。
公開資料顯示，許多結直腸癌患者的腫瘤中，GCC表達呈陽性，因此靶向GCC的療法有望為這
類患者提供一種新的治療選擇。
在2022年5月舉行的美國基因與細胞治療學會（ASGCT）上，研究人員口頭報告了GCC19CART用於治療復發/難治性結直腸癌的1期臨床試驗結果。
資料顯示，
該候選藥在患者中顯示出了與劑量相關的良好的臨床初步療效，以及可接受的安全性
。
康諾亞：CMG901
作用機制：靶向Claudin 18。2的ADC
適應症：胃癌及胃食管結合部腺癌
2022年4月，康諾亞宣佈其核心產品CMG901獲得FDA授予的快速通道資格，用於治療
復發/難治性胃癌
和
胃食管結合部腺癌患者
。CMG901是
一款靶向Claudin 18。2的抗體偶聯藥物（ADC）
。其中，Claudin 18。2是在胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中特異性高表達的一種蛋白。
根據康諾亞的公開資料，
CMG901可透過Claudin 18。2抗體部分特異結合Claudin 18。2陽性細胞，並內吞進入細胞溶酶體，釋放
甲基澳瑞他汀E（MMAE）
進而導致腫瘤細胞的細胞週期停滯並誘發細胞凋亡
。
此外，它還可啟用免疫防禦，透過抗體依賴的細胞毒性作用和補體依賴的細胞毒性作用效應殺傷Claudin 18。2陽性細胞。
宜明昂科：IMM2902
作用機制：CD47×HER2雙抗
適應症：乳腺癌
2022年7月，宜明昂科宣佈其開發的在研新藥IMM2902獲得FDA授予的快速通道資格，用於
治療乳腺癌
。根據宜明昂科公開資料，IMM2902是一
款靶向CD47與HER2的雙特異性分子
。它不僅可透過阻斷HER2和CD47/SIRPα的抑制訊號以及促進HER2降解來抑制腫瘤細胞的生長和增殖，而且可透過提高抗體依賴性細胞吞噬作用、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用以及潛在的抗體依賴的細胞胞啃作用進一步消滅腫瘤細胞。目前，
宜明昂科正在開發IMM2902用於治療HER2陽性和HER2低表達的實體瘤
。
泰諾麥博生物：TNM002注射液
作用機制：重組抗破傷風毒素全人源單抗
適應症：預防破傷風
2022年8月，泰諾麥博生物宣佈其自主研發的TNM002注射液獲得FDA授予快速通道資格。根據泰諾麥博生物公開資料，TNM002是該公司利用其HitmAb技術平臺開發的
一款重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，將主要用於外傷暴露後破傷風的預防
，有望替代臨床上使用的“馬破
”
（指馬破傷風免疫球蛋白）和“人破
”
（指破傷風人免疫球蛋白）。早期臨床資料結果顯示，TNM002注射液的安全性和耐受性良好，且具有較高的中和破傷風毒素的能力。在中國，
該藥已於2022年3月被納入突破性治療品種，擬用於預防破傷風
。
思路迪醫藥/康寧傑瑞：恩沃利單抗
作用機制：抗PD-L1單抗
適應症：軟組織肉瘤
2022年9月，思路迪醫藥和康寧傑瑞共同宣佈恩沃利單抗注射液獲得FDA授予的快速通道資格，擬用於治療先前接受過化療後進展的區域性晚期、不可切除或轉移性
未分化多形性肉瘤和粘液纖維肉瘤患者
。恩沃利單抗是
一款皮下注射PD-L1抑制劑
，由康寧傑瑞研發。
2016年起康寧傑瑞與思路迪醫藥共同開發該藥。
2019年，
思路迪醫藥、康寧傑瑞授權TRACON Pharmaceuticals在北美地區針對治療軟組織肉瘤的開發及商業化權利
。
在中國，該藥已於2021年11月獲批上市，用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者治療。
除了上述產品，還有一些其他中國公司開發的創新藥也在去年獲得了FDA授予的快速通道資格，限於篇幅，本文不再一一介紹。希望這些創新藥在後續研究中取得更多突破，早日獲批上市或獲批更多的適應症，惠及廣大患者。
［1］天津紅日藥業股份有限公司關於 KB 專案獲得美國 FDA 快速通道資格的公告。Retrieved Jan 4，2022， fromhttp：//www。cninfo。com。cn/new/disclosure/detail？stockCode=300026&announcementId=1212093836&orgId=9900008489&announcementTime=2022-01-05
［2］JMT601 （CPO107）治療成人復發或難治瀰漫大B細胞淋巴瘤獲美國FDA授予快速通道資格。Retrieved Jan 27，2022，from https：//pdf。dfcfw。com/pdf/H2_AN202201271542973086_1。pdf？1643302985000。pdf
［3］全球首創靶向LILRB4髓系免疫檢查點抑制劑IO-202獲FDA快速通道資格認定，用於治療復發或難治性急性髓系白血病。Retrieved Feb 17，2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/z8dRb9yXHLqtFMd8UkUbLQ
［4］迪哲醫藥宣佈美國FDA授予DZD4205快速通道認定用於治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤患者。Retrieved Feb 18，2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/lhxA4bZ7U6CFKUTwLq7aM
［5］ 2022ASCO開幕在即，迪哲醫藥多項研究成果引領全球創新。Retrieved May 28，2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/BhylDy-NWhJp4FZelVHPEQ
［6］高特佳Ecosystem | FDA授予斯丹賽生物腸癌CAR-T治療產品快速通道資格。Retrieved Apr 19， 2022。From https：//mp。weixin。qq。com/s/vvQl7ktLaMUtALazGqHXWg
［7］ CAR-T實體瘤突破：2022 ASCO年會斯丹賽生物腸癌新藥研究摘要入選。Retrieved May 30， 2022。From http：//www。sidansai。com/page79？article_id=618
［8］ 康諾亞CMG901治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌獲FDA快速通道資格。Retrieved Apr 19， 2022。From https：//mp。weixin。qq。com/s/f6KDUvW67lNYQgrosBJnwA
［9］宜明昂科IMM2902專案獲得美國FDA授予針對乳腺癌的快速通道資格。 Retrieved July 15 ， 2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/FgKssLcJpWNgTv9_pmLm7g
［10］泰諾麥博生物TNM002注射液獲FDA快速通道（Fast Track）資格。 Retrieved Aug 23，2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/e8b16MiSBI5-YCWhhZkjiw
［11］思路迪醫藥宣佈，恩維達®治療軟組織肉瘤適應症獲美國FDA快速通道資格。 Retrieved Sep 15， 2022。 From https：//mp。weixin。qq。com/s/XS95JMmQyGsfUYCuoFy3Sg
［12］康寧傑瑞恩沃利單抗治療軟組織肉瘤獲美國FDA快速審批資格。 Retrieved Sep 15，2022， from https：//mp。weixin。qq。com/s/elANAmp_kdAcitqDvhcQJg
釋出於：上海