Gilead公司近日宣佈，其藥物Sunlenca（lenacapavir）與其他抗逆轉錄病毒藥物（ARV）聯合使用已獲得美國（FDA）的批准，用於治療在接受過大量治療的多重耐藥HIV-1感染成人中的HIV-1感染。此前，該藥已在英國、歐洲和加拿大獲得批准。

關於HIV

HIV感染的治療通常包括每日聯合服用抑制病毒複製的藥物。例如Gilead的Biktarvy和ViiV Healthcare的Triumeq。

但對於經歷過大量治療的HIV感染者，由於耐藥性、不耐受或安全考慮而無法維持病毒學抑制，這進一步增加了治療失敗的可能性。因此，需要新的治療方案，以新的作用機制積極對抗病毒的耐藥變異體。

長效HIV藥物Sunlenca

Sunlenca的通用名為lenacapavir，這是一種首創的長效HIV-1衣殼抑制劑，不同於其他目前批准的抗病毒藥物類別，其具有多階段作用機制，並且在體外對其他現有藥物類別沒有表現出已知的交叉耐藥性。該藥旨在透過干擾衣殼介導的HIV-1原病毒DNA攝取、病毒組裝和釋放以及衣殼核心形成來抑制HIV複製。

Sunlenca每六個月給藥一次，是作用時間最長的HIV藥物。FDA的批准包括可注射的Sunlenca和片劑配方。首先服用片劑作為負荷劑量，然後每六個月進行一次皮下注射。

Sunlenca的療效及安全性

FDA對Sunlenca的批准得到了II/III期CAPELLA試驗（NCT04150068）資料的支援，該試驗評估了lenacapavir與最佳化的背景方案相結合的經過大量治療的多重耐藥HIV-1患者。該試驗招募了72名患者，參與者之前接受過平均9種抗逆轉錄病毒藥物治療。

除了最佳化的背景方案外，隨機分配接受lenacapavir治療的受試者中有83%（n=30/36）在第52周時達到無法檢測到的病毒載量（

安全性方面，lenacapavir報告的最常見不良反應是注射部位反應和噁心。

參考來源：‘Sunlenca® （lenacapavir） Receives FDA Approval as a First-in-Class， Twice-Yearly Treatment Option for People Living With Multi-Drug Resistant HIV’，新聞釋出。Gilead Sciences， Inc。；2022年12月22日釋出。

注：以上資訊整理自網路，旨在幫助患者瞭解國際新藥動態，不作任何用藥依據，具體用藥指引請諮詢主治醫師。

釋出於：廣東