據CNBC報道，美國食品和藥物管理局（FDA）週一（6月7日）批准了百健公司（Biogen）治療阿爾茨海默症的藥物阿杜卡奴抗體（aducanumab），成為美國監管機構批准的首個減緩阿爾茨海默症患者認知功能下降的藥物，也是近20年來首個治療該疾病的新藥。

FDA的決定備受期待。這種將以Aduhelm品牌出售的藥物也有望為該公司帶來數十億美元的收入。

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FDA藥物評估和研究中心主任帕特里齊亞·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）博士在一份新聞稿中說：“我們很清楚這一批准引發了一系列的關注。我們知道Aduhelm已經引起了媒體、阿爾茨海默症患者群體、我們的民選官員和其他利益相關者的注意。”

卡瓦佐尼補充說：“對於一種嚴重的、威脅生命的疾病的治療，有這麼多人關注這項審查的結果是有道理的。”

阿爾茨海默症是一種漸進性神經退行性疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力。據阿爾茨海默症協會（Alzheimer ‘s Association）估計，超過600萬美國人患有這種疾病。據該組織稱，到2050年，這一數字預計將上升到近1300萬。

目前，FDA還沒有批准任何藥物可以減緩阿爾茨海默症導致的智力衰退。阿爾茨海默症是造成美國公民死亡的第六大疾病。美國機構已經批准了旨在幫助緩解阿爾茨海默症症狀的藥物，這些藥物並不能減緩疾病本身的發病。

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聯邦監管機構一直面臨著來自阿爾茨海默症患者朋友和家人的巨大壓力，他們要求快速審批阿杜卡奴抗體，但自2016年該藥物顯示出其前景以來，監管機構的審批之路一直存在爭議。

2019年3月，在一家獨立團隊的分析顯示該藥物不太可能奏效後，百健公司取消了對該藥物的研究。幾個月後，該公司宣佈將為該藥物尋求監管批准，這讓投資者感到震驚。

去年11月，百健的股價飆升，美國相關機構意外地以缺乏說服力的資料為由拒絕批准這種實驗性藥物。它還批評該機構工作人員的看法過於積極。

2019年底，百健公司尋求批准該藥物時，該公司的科學家表示，對一個更大的資料集的新分析顯示，阿杜卡奴抗體“減少了早期阿爾茨海默症患者的臨床衰退症狀”。

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阿爾茨海默症專家和華爾街分析師立即表示懷疑，一些人懷疑臨床試驗資料是否足以證明該藥物的有效性，以及批准該藥物是否會讓其它公司更難招募患者參與其藥物試驗。

一些醫生說，如果該藥物真的進入市場，他們不會開這種藥，因為支援該公司申請的資料包良莠不齊。

支持者，包括宣傳團體和迫切需要新療法的患者家屬，已經承認資料並不完美。然而，他們認為它可以幫助一些得了這種漸進性和衰退性疾病的阿爾茨海默症患者。

百健公司的藥物針對的是大腦中一種名為β-澱粉樣蛋白的“粘性”化合物，科學家預計這種化合物在這種毀滅性疾病中發揮了作用。據路透社報道，該公司此前估計，美國約有150萬早期阿爾茨海默症患者可能成為該藥物的候選者。

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）分析師布萊恩·亞伯拉罕斯（Brian Abrahams）6月1日在給客戶的報告中表示，FDA的決定預計將影響整個生物製藥行業。

（加美財經專稿，抄襲必究）

作者：SP644

責編：Yan