為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了

《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》

（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則釋出程式的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予釋出，自發布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年4月1日

附件