近日，信達生物宣佈其PD-1抑制劑信迪利單抗注射液的新適應症上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的區域性晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。

信迪利單抗是信達生物和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（lgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新啟用淋巴細胞的抗腫瘤活性，進而達到治療腫瘤的目的。

此次新適應症的申請是基於3期ORIENT-16研究的資料

。在2021ESMO會議上，信達以口頭彙報的形式公佈了其期中分析結果。ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的區域性晚期、複發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、Ⅲ期研究。

主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期

。

期中分析結果顯示，在意向治療人群和PD-L1陽性人群中，

信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準

，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，沒有新的安全性訊號。

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織GLOBOCAN網路的資料，2020年全球胃癌新發病例超過100萬（約佔所有癌症新發病例的5。6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年約有769000名患者死於胃癌。在我國，目前晚期或轉移性胃癌的一線治療以含鉑雙藥或三藥化療為主，5年生存期約為5%至20%，中位生存期僅1年左右，信達生物是首家申報這一適應症的國產PD-1。

信達生物高階副總裁周輝博士表示：“晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療的申請被NMPA受理，這對信迪利單抗在這一適應症的臨床價值具有里程碑意義。“

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參考資料：

［1］http：//cn。innoventbio。com/#/news/301