近日，阿斯利康宣佈其IL-5抑制劑 Fasenra（benralizumab，貝那利珠單抗）已獲得美國食品和藥物管理局的快速通道審批指定，用於治療伴隨或不伴隨嗜酸性粒細胞性胃腸炎（Eosinophilic Gastroenteritis，EGE）的嗜酸性粒細胞性胃炎（Eosinophilic Gastritis，EG）。該生物療法還獲得了FDA的孤兒藥（orphan drug）的指定，用於治療EG和EGE。

嗜酸性粒細胞性胃腸炎是一種罕見的消化系統疾病，其特徵是胃腸道各節段的嗜酸性粒細胞浸潤、胃腸功能異常（從消化不良和梗阻到腹瀉和腹水）和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒細胞增多。

嗜酸性粒細胞性胃炎是嗜酸性粒細胞性胃腸炎的一種。胃和小腸通常受累，患者可能出現提示消化性潰瘍病或腸易激綜合徵的症狀。

這兩種適應症都很罕見，它們可以共存或獨立存在並且是慢性的複發性疾病。該疾病的症狀主要與嗜酸性組織炎症有關，可能導致組織損傷或胃腸道重塑。

阿斯利康正在啟動一項名為HUDSON的三期臨床試驗，旨在評估Fasenra對患有伴隨或不伴隨EGE的EG患者的療效和安全性。

“在患有EGE和EG病人中，嗜酸性粒細胞過多會導致各種可能使人虛弱的胃腸道症狀，包括腹痛、嘔吐和腹瀉，”阿斯利康生物製藥部門（BioPharmaceuticals）研發執行副總裁Mene Pangalos表示。

“不幸的是，目前還沒有FDA批准的治療這些疾病的方法。基於Fasenra的嗜酸性粒細胞消耗作用機制，我們希望它可以幫助解決這些未滿足的需求並改善患者的治療效果，”他補充道。

在美國、歐盟、日本和其他國家，Fasenra已經被批准作為重度嗜酸性粒細胞哮喘的附加維持治療。

該療法在美國和歐盟也被批准用於自我給藥，並且之前還被授予孤兒藥資格，用於治療嗜酸性肉芽腫伴多血管炎、嗜酸性粒細胞增多症和嗜酸性粒細胞性食管炎。

參考來源：AZ announces US fast track designation for IL-5 inhibitor Fasenra

（文章來源：新浪醫藥）