4月23-24日在北京召開的CSCO指南大會是中國腫瘤領域最重要的會議之一。

袁瑛教授

在24日的會場上，浙江大學醫學院附屬第二醫院袁瑛教授及復旦大學腫瘤醫院章真教授和大家分享了結直腸癌診療指南內科及放療內容的更新要點，篩查部分成為重要內容之一：

將 “一般人群”和“高危人群”的表述分別改為“一般風險人群”和“高風險人群”。在一般風險人群篩查中將“50-74歲個體直接結腸鏡檢查”從 II 級推薦改為 I 級推薦，並增加“在具備條件的地區”的限制。對於大便隱血陽性個體，在結腸鏡之前加做FIT-DNA 檢測（III 級推薦）。對於結腸鏡檢查存在禁忌的個體，可採用CT結腸成像檢查（III 級推薦）。

這是“糞便FIT-DNA檢測”首次被納入CSCO指南推薦的結直腸癌篩查路徑，作為一般風險人群篩查的III級推薦。

對於指南的這項更新，袁瑛教授表示，“有明確的臨床資料表示，在將近1萬例的受試者身上，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測可以提高腸癌和進展期腺瘤的檢出率。”

根據這項在美國和加拿大開展的納入9989例受試者的前瞻性試驗研究結果顯示，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測對於結直腸癌和進展期腺瘤的診斷靈敏度分別為92。3%和42。4%，對於大便隱血陽性的個體，在結腸鏡之前加做多靶點糞便FIT-DNA檢測可提高結腸鏡的檢出率。

最近幾年，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術已被權威國外機構推薦為結直腸癌篩查方法之一。

我國國家癌症中心制定的《中國結直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》也對多靶點糞便FIT-DNA檢測對篩查人群壽命年獲益進行重點論述評價，基於MISCAN模型的研究結果表明45-75歲人群每3年進行一次FIT-DNA檢測可以達到每10年一次結腸鏡篩查壽命獲益的88%。

2020年11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清®的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清®適用於“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。

常衛清®是我國首個且唯一獲得國家藥監局批准，採用多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術的腸癌早篩產品。常衛清®也是中國首個且唯一經過大規模前瞻性多中心註冊臨床試驗驗證的癌症早篩產品，對於腸癌的檢測靈敏度為95。5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63。5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上，可以有效的發現癌前病變。根據弗若斯特沙利文報告，常衛清®是唯一對癌前病變具有篩查意義的無創分子篩查手段；對結直腸癌的陰性預測值高達99。6%，可以最大程度的避免漏檢。

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