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今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣佈，美國FDA已接受該公司為zavegepant鼻內噴劑遞交的新藥申請（NDA）。新聞稿指出，這是

首款小分子CGRP受體拮抗劑的鼻內給藥配方

，用於在成人患者中急性治療偏頭痛。

偏頭痛是一種以持續4-72小時嚴重頭痛發作為特徵的神經疾病，伴隨的其它症狀包括噁心和對聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾，雖然目前有多種治療和預防偏頭痛的藥物，但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據統計，

近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時反應不足。

小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物，能透過可逆性地阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經肽的生物活性，達到緩解與預防偏頭痛發作的目的。CGRP是一種血管舒張神經肽，其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，而且與頭痛程度正相關。

Zavegepant是Biohaven研發的第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。

這種非口服療法也為伴隨噁心、嘔吐或胃輕癱的患者提供了便利。輝瑞（Pfizer）近日宣佈擬斥資116億美元收購Biohaven，將包括這款在研療法在內的CGRP靶向療法納入其研發管線。

這一NDA是基於兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的關鍵性臨床試驗。去年12月公佈的一項臨床試驗結果顯示，zavegepant達到了試驗的共同主要終點，

治療2小時後，zavegepant組患者在無疼痛（24%比15%，p

並在總計15個主要和次要終點指標上表現出統計顯著優效性。

▲Zavegepant組患者的疼痛緩解顯著優於安慰劑組（圖片來源：參考資料[2]）

並且，患者最早在接受zavegepant單次鼻內給藥治療

15分鐘時就顯示出疼痛緩解

，

30分鐘時患者就能恢復正常活動功能（p

Biohaven執行長Vlad Coric博士表示：“偏頭痛患者希望急性治療起效快，並且提供症狀的長期緩解。如果獲得批准，zavegepant將給患者提供新治療選擇。它可在15分鐘生效，對於那些出現噁心或嘔吐症狀的患者來說，這是一種不需口服的治療選擇。”

參考資料：

［1］ US FDA Accepts for Review Biohaven‘s New Drug Application （NDA） Filing of Intranasal Zavegepant for the Acute Treatment of Migraine。 Retrieved May 23， 2022， from https：//www。biohavenpharma。com/investors/news-events/press-releases/05-23-2022-0

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