11月8日，國家藥品監督管理局就

《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（徵求意見稿）》

（以下簡稱《技術要求》）再次公開徵求意見。

《技術要求》包括基本要求、研究用樣品及對照物質的要求、原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定的要求、穩定性試驗要求和標準複核技術要求8個部分內容，旨在規範中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特點。

根據《技術要求》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方配方後，供患者沖服使用，其臨床療效應當和相應飲片保持一致。中藥配方顆粒的製備，除成型工藝外，其餘應與傳統湯劑基本一致；中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片水煎湯劑保持基本一致。除另有規定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版製劑通則顆粒劑項下的有關規定。對於部分自然屬性不適宜製成中藥配方顆粒的品種，原則上不應制備成中藥配方顆粒。

為了有效控制中藥配方顆粒生產各環節的質量，應分別建立中藥材、中藥飲片、中間體（浸膏或幹膏粉）和成品的標準，實現全過程質量控制。根據中藥配方顆粒的特點，加強專屬性鑑別和多成份、整體質量控制。

值得注意的是，就在同一天，

國家藥典委員會公示《中藥配方顆粒品種試點統一標準》

（以下簡稱試點標準），對巴戟天、白芍、板藍根、薄荷等160種中藥配方顆粒品種標準公開徵求意見。

根據試點標準，國家藥典委組織相關企業開展中藥配方顆粒品種試點統一標準研究，並組織專家開展標準審評工作。資料顯示，截至2019年5月底，國家藥典委受理了14家生產企業和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份。透過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統一標準的擬公示標準。國家藥典委鼓勵企業參照在國家藥監局網站上公示的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》檔案開展從標準湯劑到生產工藝及中藥配方顆粒產品的標準研究與複核。行業人士表示，目前我國中藥配方顆粒已有700餘種。

文/中國醫藥報社 記者 郭婷

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