2022年5月上旬，諾華官網宣佈，歐盟委員會（EC）已批准CAR-T細胞療法 Kymriah （tisagenlecleucel） 用於治療患有複發性或難治性 （r/r） 濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。濾泡性淋巴瘤是一種無法治癒的惡性腫瘤，儘管接受了多種治療，但患者經常復發。

2018年Kymriah（Tisagenlecleucel）在歐洲首次獲批，用於治療25歲以下患有難治性B細胞急性淋巴細胞白血病、移植後復發或第二次或以後復發的兒童和年輕成人患者。

2022年5月28日，諾華官網再次宣佈，FDA已加速批准CAR-T療法Kymriah （tisagenlecleucel） 用於治療經兩線或多線全身治療後的復發或難治性（r/r） 濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

Kymriah實驗資料

這項批准是基於ELARA試驗 （NCT03568461），這是一項多中心、單臂、開放標籤試驗，評估了CAR-T細胞療法Kymriah在復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效。

它是一種CD19導向的嵌合抗原受體CAR-T細胞療法，用於治療 6年內難治或復發的過濾性淋巴瘤成人患者。在完成兩線或多線全身治療（包括抗 CD20 抗體和烷化劑）後數月或自體造血幹細胞移植後復發。在淋巴清除化療後，Kymria以單次靜脈輸注的形式給藥，目標劑量為0。6至 6。0x108個CAR-T細胞。

實驗的主要療效指標是由獨立審查委員會確定的總體緩解率和緩解持續時間（DOR）。在主要療效分析的90名患者中，ORR為86%（95% CI： 77， 92），完全緩解率（CR）為68%（95% CI：57， 77），未達到中位DOR，75%（95% CI： 63，84） 的反應者在9個月時仍有反應。對於所有接受白細胞分離術的患者（n=98），ORR為86%（95% CI：77，92），疾病緩解率率為67%（95% CI：57，76）。

在這項實驗患者中最常見的不良反應（>20%）是細胞因子釋放綜合徵、感染、疲勞、肌肉骨骼疼痛、頭痛和腹瀉。

Kymriah已經獲批三個適應症

1、

難治性B細胞急性淋巴細胞白血病、移植後復發或第二次或以後復發的兒童和年輕成人急性淋巴細胞白血病。

2、

用於治療接受2種或多種系統療法後的復發或難治性（r/r）瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3、

治療經兩線或多線全身治療後的復發或難治性(r/r)過濾性淋巴瘤。

期待在未來Kymriah能獲批更多的適應證，在醫學領域為人類健康增光增彩。

參考文獻

https：//www。fda。gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisagenlecleucel-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

https：//www。novartis。com/news/media-releases/novartis-kymriah-receives-ec-approval-first-car-t-cell-therapy-adults-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

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