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專案介紹

尊敬的病友和家屬朋友：

原發性膽汁性膽管炎（Primary Biliary Cirrhosis，PBC）是一種慢性肝內膽汁淤積性疾病，臨床病理特點為進行性、非化膿性、破壞性肝內小膽管炎，最終可發展成肝硬化。

目前唯一被國際指南均推薦用於治療原發性膽汁性膽管炎的藥物是熊去氧膽酸，但是根據研究顯示，有40%的患者對熊去氧膽酸治療反應不足，且增加熊去氧膽酸劑量不能改善療效。

原研奧貝膽酸片經美國FDA批准用於治療成人原發性膽汁性膽管炎，可與熊去氧膽酸聯合用藥，治療對熊去氧膽酸反應不足的患者，如果患者對熊去氧膽酸不耐受，也可單獨用藥。但目前該藥尚未在中國大陸獲批上市。

正在開展由中國自主研發的仿製藥“奧貝膽酸片治療原發性膽汁性膽管炎的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑對照橋接臨床試驗”，該研究已獲得多箇中心倫理委員會的稽核批准。

入選標準

如果您或者您的家屬符合以下標準，將有機會參與此項研究：

1。年齡≥18週歲。

2。確診的原發性膽汁性膽管炎患者，在下列3項標準中符合≥2項：

ALP水平升高；

血清抗線粒體抗體（AMA）和/或AMA2陽性；

入組前48周內肝臟組織病理學符合原發性膽汁性膽管炎。

3。符合下列2項生化指標中的至少一項：

1。67*正常值上限（ULN）≤ALP＜10*ULN；

ULN＜TBIL＜2*ULN。

4。試驗開始前服用熊去氧膽酸（UDCA）至少6個月；足夠且穩定劑量治療≥2個月，推薦劑量為13 mg/kg/天-15 mg/kg/天，原則上不低於此劑量。

5。無其他伴發肝病或病史，無中度（Child-Pugh B級）和重度（Child-Pugh C級）肝損傷，篩選期實驗室檢查結果需符合專案要求。

6。同意在研究期間和治療結束後30天內使用≥1種有效避孕（失敗率≤1%）。

7。自願參加本研究，並簽署知情同意書。