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2021年4月27日，中國證監會發布訊息，其按法定程式同意上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫藥”）科創板首次公開發行股票註冊。皓元醫藥近期即將與上海證券交易所協商確定發行日程，並刊登招股檔案。

公司官網顯示，皓元醫藥成立於2006年，位於上海張江科學城，專注於小分子藥物發現領域的分子砌塊和工具化合物的研究開發，以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝開發和生產技術改進，是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規模化生產的相關產品和技術服務的高新技術企業。

皓元醫藥擁有高活性原料藥（HPAPI）開發平臺、多手性複雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺，服務範圍涵蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管、免疫系統、神經系統等治療領域。同時，公司建立了千克級GMP條件實驗室和醫藥研發中心，在香港、美國均設立了商務中心。

主營業務：自主合成分子砌塊和工具化合物超1萬種

根據皓元醫藥科創板首次公開發行股票招股說明書（註冊稿）（更新版）顯示，其主營業務包括小分子藥物發現領域的分子砌塊和工具化合物的研究開發，以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝研發和生產技術改進。具體的業務內容、應用領域及其對應的業務形式如下：

皓元醫藥主要產品和服務應用情況示意圖如下：

分子砌塊是指用於設計和構建藥物活性物質的小分子化合物；工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潛在成藥性的小分子化合物。皓元醫藥自主合成的分子砌塊和工具化合物產品種類超過10，000 種。其中，分子砌塊產品數量從毫克級到千克級，包括喹啉類、氮雜吲哚類、萘滿酮類、哌嗪類、吡咯烷類、環丁烷類、螺環類等化學結構型別的幾十個產品系列，涵蓋幾乎所有小分子藥物研發過程中常用的化學結構型別。公司的工具化合物廣泛應用於與癌症、心腦血管疾病、內分泌系統、抗病毒、代謝、神經系統、炎症/免疫系統等主要領域相關的大部分熱門靶標，適用於各類藥物的開發。

回覆五項

註冊問詢：符合美國“安全港條款”，不視為侵權

2021年1月8日，皓元醫藥科創板首發過會。3月19日，證監會發布對皓元醫藥註冊階段提出五項問詢問題，包括關於經銷核查、技術服務費核查；關於外購與外協；關於招股書部分資料勾稽關係；關於銷售第三方專利期內的分子砌塊和工具化合物；關於發行人的科創行業定位等問題。4月26日，發行人及保薦機構、申報會計師回覆了關於皓元醫藥發行註冊環節反饋意見落實函。經核查，保薦機構認為：發行人（皓元醫藥 ）已對招股說明書各章節披露資料的勾稽關係進行了系統梳理，相關披露資料準確。

值得注意的是，針對證監會對皓元醫藥是否存在分子砌塊和工具化合物專利侵權的問題，

保薦機構回覆稱：

美國作為發行人涉及第三方的分子砌塊和工具化合物產品的最大銷售市場（佔比約 60%），“安全港條款”的法律條文明確包含了“銷售”和“許諾銷售”行為，並有在先案例就發行人分子砌塊及工具化合物業務所涉及的各方面行為邊界予以界定，相關判例均認定類似行為不視為侵權；根據發行人美國智慧財產權律師出具的專項法律意見，發行人該部分業務符合美國“安全港條款”規定依據充分。

同時，

保薦機構回覆稱：

在中國市場，針對皓元醫藥此類向研究試驗者和行政審批申請者銷售第三方專利期內化合物用於科學研究、藥證申報的行為是否侵犯專利權，目前尚無法定解釋和指導性案例，根據向智慧財產權監管部門諮詢意見的結果，透過企業內部控制制度的實施，銷售行為並不當然的認定為侵權行為，但許諾銷售行為存在被認定為專利侵權的風險。

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【透過】皓元醫藥科創板首發過會

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