Entrectinib在區域性晚期或轉移性ROS1融合陽性非小細胞肺癌中的功效和安全性的最新綜合分析
Updated Integrated Analysis of the Efficacy and Safety of Entrectinib in Locally Advanced or Metastatic ROS1 Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer（ J Clin Oncol IF：32）
PURPOSE 目的
Genetic rearrangements of the tyrosine receptor kinase ROS proto-oncogene 1 （ROS1） are oncogenic drivers in non-small-cell lung cancer （NSCLC）。 We report the results of an updated integrated analysis of three phase I or II clinical trials （ALKA-372-001， STARTRK-1， and STARTRK-2） of the ROS1 tyrosine kinase inhibitor， entrectinib， in ROS1 fusion–positive NSCLC。
酪氨酸受體激酶ROS原癌基因1（ROS1）的遺傳重排是非小細胞肺癌（NSCLC）的致癌驅動因素。我們報告了ROS1融合陽性NSCLC中ROS1酪氨酸激酶抑制劑entrectinib的三個I或II期臨床試驗（ALKA-372-001，STARTRK-1和STARTRK-2）的最新綜合分析結果。
METHODS 方法
The efficacy-evaluable population included adults with locally advanced or metastatic ROS1 fusion–positive NSCLC with or without CNS metastases who received entrectinib $ 600 mg orally once per day。 Coprimary end points were objective response rate （ORR） assessed by blinded independent central review and duration of response （DoR）。 Secondary end points included progression-free survival （PFS）， overall survival （OS）， intracranial ORR， intracranial DoR， intracranial PFS， and safety。
可評估療效的人群包括每天接受口服entrectinib600毫克的區域性晚期或轉移性ROS1融合陽性NSCLC，有或沒有CNS轉移的成年人。共同主要終點是透過盲法獨立中央評價評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DoR）。次要終點包括無進展生存期（PFS），總生存期（OS），顱內ORR，顱內DoR，顱內PFS和安全性。
RESULTS 結果
In total， 161 patients with a follow-up of $ 6 months were evaluable。 The median treatment duration was 10。7 months。 The ORR was 67。1%， and responses were durable （12-month DoR rate， 63%， median DoR 15。7 months）。 The 12-month PFS rate was 55%， and the 12-month OS rate was 81% （median OS not estimable）。 In 24 patients with measurable baseline CNS metastases by blinded independent central review， the intracranial ORR was 79。2%， the median intracranial PFS was 12。0 months， and the median intracranial DoR was 12。9 months。 The safety profile in this updated analysis was similar to that reported in the primary analysis， and no new safety signals were found。
總共有161例患者接受了6個月的隨訪。中位治療時間為10。7個月。ORR為67。1％，反應持久（12個月DoR率為63％，中位DoR為15。7個月）。12個月的PFS率為55％，12個月的OS率為81％（中位OS不可估計）。透過獨立的盲法中央回顧性研究，在24例可測量基線CNS轉移的患者中，顱內ORR為79。2％，中位顱內PFS為12。0個月，中位顱內DoR為12。9個月。此更新分析中的安全性概況與主要分析中報告的相似，並且未發現新的安全性訊號。
CONCLUSION 結論
Entrectinib continued to demonstrate a high level of clinical benefit for patients with ROS1 fusion– positive NSCLC， including patients with CNS metastases。
Entrectinib繼續對ROS1融合陽性NSCLC患者（包括CNS轉移患者）顯示出較高的臨床獲益。
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