9月24日，CDE官網顯示，恆瑞馬來酸吡咯替尼片擬納入優先審評，聯合曲妥珠單抗及多西他賽，用於表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期或區域性晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

根據2020年世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）釋出的資料，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數約有226萬例。在我國，乳腺癌發病率佔全身各種惡性腫瘤發病率的9。1%（41。64萬），死亡病例約11。72萬例。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，近50%患者治療後會出現復發和轉移。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約佔全部乳腺癌的20-25%。

新輔助治療是針對早期或區域性晚期乳腺癌的術前治療，長期以來被用於縮小腫瘤以使不可手術轉變為可手術，並能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。

吡咯替尼是一款由恆瑞自主研發的不可逆性HER2/EGFR雙靶點酪氨酸激酶抑制劑。2018年8月，吡咯替尼獲得藥監局有條件批准上市。2020年7月獲得藥監局完全批准，商品名為艾瑞妮，適應症為：聯合卡培他濱，適用於治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者，使用前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。

9月15日，吡咯替尼第2項適應症上市申請獲

藥監局受理並於今日擬納入優先審評

。此外，吡咯替尼正在推進的適應症有一線治療HER2陽性復發/轉移性晚期乳腺癌、HER2陽性乳腺癌延長輔助治療、HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌。

今年6月，恆瑞宣佈，乳腺癌新輔助治療III期臨床（NCT03588091）

達到了總體病理完全緩解

（tpCR）主要終點。該研究是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗，旨在評估馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或區域性晚期HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性。主要終點是IRC透過病理學評估的總體病理完全緩解（tpCR）；次要終點是：參研中心病理科醫生評估的tpCR、無事件生存時間（EFS）、無疾病生存時間（DFS）、無遠處轉移生存時間（DDFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

試驗共入組355例受試者，按照1：1隨機入組，分別接受吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療（試驗組）或安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療（對照組），每21天為一個治療週期，共4個週期。

結果表明，對於早期或區域性晚期 HER2 陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。目前，臨床資料尚未披露。

目前國內外已上市用於乳腺癌治療的EGFR/HER2小分子抑制劑有lapatinib（商品名 Tykerb）、neratinib（商品名 Nerlynx）和 tucatinib（商品名 Tukysa）。2020年Tykerb全球銷售額約為1。68億美元、Nerlynx全球銷售額約為2億美元、Tukysa全球銷售額約為1。2 億美元。

截至目前，馬來酸吡咯替尼相關專案累計已投入研發費用約為 10。2277億元。

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