9月13日，天境生物宣佈，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已基於2期臨床試驗結束（EoP2）會議的積極結果，正式批准其

創新CD47抗體

來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療

初診較高危骨髓增生異常綜合徵（HR-MDS）

的3期註冊臨床研究。不久前，該2期試驗資料剛在

2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以

優選口頭報告

形式展示。

CD47是一種廣泛表達於多種癌細胞表面的糖蛋白，透過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連線釋放“不要吃我”訊號，阻止巨噬細胞吞噬作用。由於

CD47抗體可以阻斷此訊號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞

，因此CD47成為目前極具開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌症治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。

據天境生物新聞稿介紹，其科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，

它能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血

。目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合徵）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入註冊臨床試驗階段。

此次向CDE呈報的

2期臨床試驗結束

會議資料涵蓋來佐利單抗的臨床研究及非臨床研究資料，包括該產品與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗的最新研究資料。截至2022年3月31日，這項2期研究共計53例患者入組接受治療，給藥方式為每週一次靜脈注射30mg/kg劑量的來佐利單抗，以及每週期的第1-7天皮下注射75mg/m2劑量的阿扎胞苷（28天為一個週期）。

根據近日在2022年ESMO年會上展示的詳細研究資料，來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療HR-MDS展現出了積極的療效訊號：

距離首次給藥3個月及以上的患者客觀緩解率達80。6%；距離首次給藥6個月及以上的患者客觀緩解率達86。7%，完全緩解率達40%；

聯合治療中，來佐利單抗無需預激給藥，未觀察到非預期的安全性訊號；治療後達到完全緩解的患者，其

TP53、TET2

和

RUNX1

等驅動基因突變的頻率顯著降低。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“骨髓增生異常綜合徵是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤，有相當大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發管線中的核心產品，我們對來佐利單抗開展註冊性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批准公司啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗，給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待儘快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創新的治療選擇。”

參考資料：

［1］

天境生物獲 CDE批准開展來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS 3期註冊臨床試驗。 Retrieved Sep 13 ， 2022。 From https：//www。prnasia。com/story/375180-1。shtml

［2］

天境生物公佈來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS 2期臨床研究最新資料。 Retrieved Sep 10 ， 2022。 From https：//www。prnasia。com/story/374965-1。shtml