9月27日，康方生物宣佈，IL-4Rα單克隆抗體注射液（AK120）獲FDA批准，啟動治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球II期臨床研究。

AK120是康方生物自主研發靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用於治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。它透過抑制雙重細胞因子IL-4 和IL-13的生物學活性，達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量探索的II期臨床試驗，旨在評估AK120在中度至重度特應性皮炎的成人受試者中的療效和安全性。

此前，

AK120

已經在紐西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用於治療AD多劑

量遞增Ib期臨床研究。

Ia期臨床初步資料顯示，AK120在成人健康受試者中以單劑量高達 600 mg 進行皮下給藥時安全且耐受性良好。對患有中度至重度AD 的成年受試者，按每週皮下給藥劑量高達300mg的情況下，AK120同樣表現出良好的安全性和耐受性。

Ib期臨床初步的盲態療效資料顯示，觀察到達到溼疹面積及嚴重程度評分（EASI） 50 、EASI 75和醫生整體評估（IGA）達到清潔（0）或幾乎清潔（1）改善的受試者比例，在每個給藥方案中都呈現出良好的療效，且具有較好劑量依賴性。在健康受試者的Ia期和AD受試者的Ib期臨床研究中，II型炎症相關的兩個關鍵因素胸腺啟用/調節趨化因子（TARC/CCL17） 和免疫球蛋白E（IgE）的減少也呈現良好的劑量依賴性。

公開資料顯示，2024年預計IL-4Rα抗體藥物全球市場將分別達122億美元，中國市場將達6。07億美元。目前全球IL-4Rα單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售金額超過40億美元。值得注意的是，康諾亞也正在推進IL-4Rα單抗藥物（CM310）的開發，目前處於II期臨床階段。

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