根據戊戌資料顯示，11月18日，CDE公示，先聲藥業（2096。HK）創新藥SIM1909-13片獲得臨床試驗默示許可。2019年9月，先聲藥業就該藥物與JW Pharmaceutical（韓國交易所股票程式碼：001060）簽署戰略合作協議，先聲負責該藥物在中國的臨床開發和商業化。

圖：先聲藥業·SIM1909-13片註冊審評時

SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白（URAT1）的小分子創新藥，用於治療痛風伴高尿酸血癥，目前正在韓國開展IIb期臨床試驗，顯示出良好的臨床療效和安全性。

圖：先聲藥業·SIM1909-13片基本資訊

關於痛風

痛風是一種常見的代謝性疾病，是單鈉尿酸鹽（MSU）沉積所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂和 （或）尿酸排洩減少所致的高尿酸血癥直接相關。痛風可併發腎臟病變，嚴重者可出現關節破壞、腎功能損害，常伴發高血脂症、高血壓病、糖尿病、動脈硬化及冠心病。

高尿酸血癥是痛風的主要病因，目前國內高尿酸血癥患者的患病率為13。3%，有超1。7億的潛在人群。根據《2017年中國痛風現狀報告白皮書》，中國有超過8000萬痛風患者，且正以每年9。7%的年增長率迅速增加。預計到2020年，痛風人數達到1億。

根據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南2019版》，所有高尿酸血癥與痛風患者知曉並終生關注血尿酸水平，大部分患者需終生降尿酸藥物治療。

目前臨床主要用於治療痛風的促尿酸排洩藥URAT1抑制劑包括苯溴馬隆 (Benzbromarone)、Zurampic、丙磺舒和苯磺唑酮，用於抑制尿酸生成的黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）包括嘌呤醇、非布司他。

但這些已上市降尿酸藥物在療效和安全性上均存在一定的侷限性，如苯溴馬隆療效雖好，但存在一定的肝損傷，合併慢性肝病的痛風或高尿酸血癥患者必須慎用；非布司他為新一代黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，2013年進入中國市場，在腎臟安全性上優於別嘌醇，但是臨床中表現出增加不良心血管CV 事件風險。

關於URAT1選擇性抑制劑

目前中國尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑，在市場迫切的需求下，聲藥業、海創醫藥、瓔黎藥業等藥企入局前沿的URAT1選擇性抑制劑。

其作用機理是抑制腎臟近曲小管上皮細胞的人尿酸陰離子轉運蛋白1（human urate anion transporter 1，hURAT1）對尿酸的轉運作用，降低尿酸在腎臟近曲小管的重吸收，從而達到促進腎臟對尿酸的排洩作用。hURAT1在人腎臟近曲小管上皮細胞刷狀緣膜上特異性表達，是人體內最主要的尿酸重吸收蛋白，控制著約 90％以上的腎小球濾過後尿酸的重吸收。

業內推測，

到2024年，國內的痛風市場將達到50億元，

而URAT1選擇性抑制劑，成為近些年的研究熱點，也成為目前國內外藥企必爭之地。

資料來源：戊戌資料