實驗室的各類檔案檔案，一般都有幾十到上百種，整理起來可謂千頭萬緒，那麼如何將這些檔案檔案，分類、整理、儲存，做到條理清楚呢？

本文按照ISO17025的條款來將這些檔案歸類歸納，在實際工作中大家也可以結合自己實驗室的實際情況，按照這種方法來管理實驗室的檔案。本文羅列的條款並不一定適合每個實驗室，大家根據實際情況可以進行增加或刪減。

4.1 組織

1。若是獨立法人要求組織機構程式碼、營業執照、稅務登記證（或者三證合一）；

2。若是法人授權形式的實驗室， 應有： 法人單位及其法定代表人的授權書， 保證檢測工作質量的宣告和承諾；

3。最高管理者的任命檔案，關鍵人員的任命書，包括技術管理層人員或技術負責人 （ 即管理者代表） 、質量主管、各部門負責人、監督員、內審員的任命檔案；

4。有關人員的授權書， 包括檢測報告批准人、提出“意見和解釋 ”者、負責分包者、特殊型別樣品檢測者 、特殊裝置操作者、實驗室公章使用保管員授權書；

5。准予上崗任職書， 包括檢測員、抽樣員、樣品管理員、資料檔案管理員、儀器裝置及其計量檢定管理員、電腦程式編制者以及安全健康環保管理員。

6。人員的任職、授權、任命的撤換、調整檔案；實驗室的授權和其他資質檔案證書。

4.2 管理體系

1。質量手冊各版本的正本。

2。 程式檔案目錄及各版本的正本。

3。作業指導書目錄及各版本的正本， 適合時可分為： 制樣規程、檢測細則、儀器裝置操作規程。

4。規章制度、公章使用管理制度、檢驗收費制度、三廢處理制度以及實驗室服務標準、員工守則、檢測完成時限規定等。

5。 實驗室認可有關標準、準則有效版本

6。質量記錄、質量計劃目錄及各版本有效正本的空白樣張。

4.3 檔案控制

1。受控檔案發放 / 回收 /銷燬記錄。

2。受控檔案變更 /修改 / 增補記錄。

3。受控檔案停用 /啟用 / 替換記錄。

4。檔案定期評審記錄。

5。磁碟、光碟目錄。

6。技術書刊 、工具手冊目錄。

4.4 要求、標書和合同的評審

1。常規例行的檢驗委託合同

2。大宗客戶的長期持續檢驗委託總合同或協議書， 及其評審記錄、合同、修改記

錄。

3。特殊的 （ 新的、複雜的、重要的、先進的 ） 檢驗委託合同書， 及其評審記錄， 與客戶討論的記錄， 再評審記錄， 以及合同修改記錄、通知書。

4。口頭委託檢驗記錄。

4.5 檢測和校準的分包

1.分包檢驗:

合格分包方的名錄及其註冊資料，分包協議書， 在有分包檢驗專案任務時， 即時發出分包檢驗委託函件， 分包方出具的檢測報告。

2.被分包檢驗:

其他實驗室分包給本實驗室的分包協議書， 發來的分包檢驗委託函件， 本實驗室出具的檢測報告、副本及其整個檢驗過程的記錄原件。

4.6 服務和供應品的採購

1.合格服務方:

計量檢定 / 校準、建築裝修， 裝置維修， 環境條件測試等機構的名錄及資質證明檔案， 服務機構的評價記錄。

2.供應品的採購、驗收:

供應品和消耗品合格供應商名錄及其資質證明檔案；

3。供應品和消耗品的採購計劃、審批記錄；

4。供應品、試劑、消耗材料的符合性檢查證實記錄；

5。重要物品，供應商的評價記錄。

4.7 服務客戶

1.服務記事

： 陪同客戶合理進入相關檢驗場所監視的記錄， 幫助客戶打包， 傳送驗證用檢品的記錄；向客戶對檢測結果作出意見和解釋的談話記錄。

2.客戶訪問

： 徵詢客戶意見的調查表反饋函件， 對客戶意見彙總小結。

4.8 投訴

1。投訴（ 書面、口頭） 記錄， 調查處理記錄及其糾正/糾正措施記錄。

4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制

1。差錯的發現、識別、建議處理、有效性評審記錄；

2。糾正措施記錄（ 適用時） ， 檢測結果差錯統計記錄（ 表） 。

4.11 糾正措施

1。不符合項糾正措施記錄 （ 原因分析、選擇、實施、監控、驗證有效性） ， 相應的檔案修改記錄， 附加內審 （ 適合時 ）記錄。

4.12 預防措施

1。潛在不合格專案的調研取證、分析、確定記錄；

2。預防措施計劃表， 預防措施實施計劃、驗證記錄， 檔案修改和提交管理評審的記錄。

4.13 記錄的控制

1。記錄 （ 檔案） 卷宗目錄及標識；

2。會議記錄、研討類會議記錄。

4.14 內部稽核

1。年度內審計劃表、內審實施計劃表、內審通知書；

2。內審檢查表及記錄；內審首次 / 末次會議記錄；

3。內審缺陷 /不符合項報告；

4。內審的總結報告及其分發登記表， 交付管理評審記事。

5。制訂的糾正措施及其驗證記錄；

6。修訂的檔案（ 適合時） ；

7。客戶通知書（ 需要時） 。

4.15 管理評審

1。管理評審日程計劃表、評審實施計劃表、評審會議通知；

2。評審前輸入的資訊材料；

3。評審會議記錄、總結報告及其發放登記表；

4。評審結果輸入計劃系統的確認記錄；

5。改進措施的檢查、督促驗證記錄；

檔案更改材料（ 適合時） 。

5.2 人員

1.人員培訓相關記錄

： 人員一覽表 （ 包括長期使用的或聘用的檢測和管理兩個方面的任崗位） ；員工培訓規劃、員工培訓年度實施計劃， 年度培訓總結報告；

2。員工集體、個人在實驗室內外學習培訓的記錄， 以及考績或所獲證書登記表；

3。員工技術檔案： 每個員工的技術履歷表、學歷和技術職稱證件（ 影印件） 、獲准上崗崗位和（ 或） 任命、授權職務資格登記表；獲證獲獎影印證件；

4。上崗考核（ 應知應會等） 記錄檔案。

5.3 設施和環境條件

1。環境條件技術指標及控制措施一覽表；環境條件監控記錄；

2。實驗室平面分佈圖（ 最好有安全通道、水電氣管線總體走向、設定的滅火器材點等）

3。安全健康、環境檢查計劃與記錄 。

5.4 檢測和校準方法及方法的確認

1。承檢專案、引數目錄及其標準（ 有效版本） 及釋出的修改號檔案

2。 基礎標準、通用標準規範目錄及其有效版本

3。與承檢專案相關的國外先進的、國際的檢測方法標準目錄及有效版本

4。作廢但有儲存價值的標準

5。企業標準

6。本實驗室制訂的檢測方法及其計劃、方案、文獻總結、制訂過程中的記錄、總結， 鑑定確認的材料

7。非標準檢測方法（ 含編寫的檔案及其確認的材料）

8。檢測附加細則 （ 對檢測方法的補充說明） 目錄及其檔案

9。測量不確定度的評價估算記錄。

5.5 裝置

1。裝置總檯帳（ 按計量儀器、非計量儀器分列 ） 。

2。裝置計量校準： 週期檢定計劃表， 年度週期檢定實施表及其記錄；

3。檢定證書、測試（ 校準） 報告；

4。本實驗室對檢定證書 / 測試 （ 校準） 報告的核查、評定記錄

5。裝置檔案： 主要的、貴重的、必須的檢測、抽樣、制樣裝置檔案， 按每種單獨立卷

6。裝置期間核查： 核查計劃表， 核查操作規程， 核查記錄， 核查年度總結；

7。脫離實驗室直接控制、返回後設備的功能和校準狀態的核查記錄。

8。內部校準儀器： 內部規程及記錄（ 適合時） 。

5.6 測量溯源性

1。有標準物質一覽表及其證書、使用記錄；

2。期間核查計劃日程、方法、核查記錄

3。參考標準一覽表及其校準證書、使用記錄；

4。期間核查計劃日程、程式及記錄（ 適合時） 。

5.7 抽樣標準

1。抽樣標準（ 規範） 目錄及其有效版本

2。特殊、典型抽樣的規定和記錄；

3。客戶認可的抽樣程式， 要求偏離、增刪時的記錄， 及其由此對相關人員的通知書（ 適合時） 。

5.8 檢測和校準物品的處置

1。檢測物品（ 樣品 ） 接收、入庫、領用、檢畢退庫、銷燬或歸還客戶；

2。對物品（ 樣品 ） 存在疑問與客戶對話、妥善處理的記錄；

3。制樣規程（ 適合時） 。

4。樣品環境條件監控： 樣品室、櫃的環境條件監控記錄

5。樣品儲存環境條件的監控記錄（ 適合時） 。

5.9 檢測和校準結果質量的保證

1。比對/能力驗證計劃， 實施結果與評價記錄，重檢記錄；

2。相同/不同方法重檢、保留樣再檢的計劃， 實施結果與評價記錄；

3。質控圖目錄及所繪製的檢測引數質控圖；

4。分析、評價記錄；

5。採取的糾正活動記錄（ 適合時） 。

5.10 結果報告

1。 檢測報告修改、補充、更正以及更正重發的檢測報告副本及其宣告；

2。 收回的原發出的檢測報告（ 適合時） 。

3。 檢測報告： 按照檢驗類別（ 監督抽檢、驗貨檢驗、送樣委託檢驗、仲裁檢驗、質量鑑定等） 、任務來源， 按年度分開列卷。歸檔時宜以每個（ 類、批） 檢測樣品為單元， 即依照

檢驗順序， 將任務或委託檢驗合同、收樣單或抽樣單 、樣品入庫檢查編碼單、檢驗任務流轉單（ 或檢品卡或指令單） 、檢驗原始記錄（ 含作廢、改變檢驗結果的） 、檢測報告副本合併裝訂， 適合時還應包含制樣記錄單。

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