編輯 | 于斌
出品 | 潮起網「於見專欄」
心瑋醫療成立於2016年，是一家專注於腦卒中預防和治療微創介入新技術的開發和產業化的創新企業，產品線包括缺血性腦卒中取栓治療、缺血性腦卒中狹窄治療、出血性腦卒中治療、心源性腦卒中預防、血管通路產品等。
腦卒中是常見的腦血管突發急症，其分為出血性腦卒中及缺血性腦卒中兩大類，是由於腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，一旦發生將對腦組織造成不可逆的損傷。引起腦卒中發病最主要的危險因素是高血壓，其他還包括糖尿病、高血脂、不良的生活方式等。
隨著近幾年腦卒中防治技術的提升，發病後患者只要及時進行治療，便可有效降低死亡率和致殘率。目前在中國，腦卒中的發病率高，死亡率極高。根據2019年系統性全國總體疾病負擔研究顯示，腦卒中已成為我國國民首位死亡原因，死亡人數幾乎佔到全球卒中死亡人數的三分之一。因此，為了滿足中國腦卒中患者的高性價比的治療需求，一批以國產神經介入器械為主的公司應運而生。
那麼，成立不久的心瑋醫療能否抓住行業黃金視窗期呢？
搶佔高地，用“錢”賽跑
目前，腦卒中是我國國民死亡原因首位的疾病，根據中國心血管病報告顯示，我國現有腦卒中患者約1300萬人，每年有250萬人新發卒中，190萬人死於卒中，國信證券資料顯示，僅按全國1300萬腦卒中的患者存量來看，每年治療的費用就能達到200億元，這也催生了我國相關賽道的發展。
心瑋醫療敏銳的嗅覺也抓住了市場的契機，成為醫療器械市場的後起之秀，目前是中國國內首傢俱備商業化及註冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產品套裝的市場參與者，也是目前國內神經介入器械獲批品種最多的廠家。
心瑋醫療雖然抓住了醫療器械市場的黃金視窗期，但是營收狀況並不理想。2019年9月30日至2020年9月30日，公司資產總值由9130萬元增加至3。758億，但同期公司虧損淨額由6250萬元增加至6770萬元人民幣。
2019年至2020年，心瑋醫療淨虧損分別為7549。8萬元、2。16億元，同比上升186。34%。心瑋醫療解釋稱，主要是行政開支大幅增加，管理人員及員工支付股份開支增至1。21億元。
從以上資料可以看出，心瑋醫療的負債總額不斷高漲，經營狀況並不佳。雖然，招股書中顯示，國內規模最大的神經/心臟和外周介入器械銷售商天助醫療為心瑋醫療的產品提供銷售保障，但由於供應商單一，心瑋醫療也可能存在潛在的依賴風險。也不能保證其在醫療器械市場高枕無憂。
產品廣撒網，只為打破市場壟斷
目前國內神經介入市場80%以上被外資企業壟斷，行業的巨頭美敦力，在2018年市佔率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外資企業也在部分細分賽道中佔據領先地位。而國內產品線單一，研發和生產神經介入產品的企業數量較少，約85%的產品依賴跨國公司的進口產品導致進口醫療器械產品長期高價壟斷。據《中國醫療器械藍皮書》資料，2018年，外資品牌在腦血管介入市場仍然佔據著80%以上的市場份額。
隨著國內高精尖器械生產技術迭代，外資壟斷局面已被打破。沛嘉醫療、心瑋醫療、歸創通橋、江蘇尼科等國產企業現已具備了部分高值產品生產能力，產品佈局正逐漸完善。
截至目前，心瑋醫療的產品組合包括神經介入及心臟醫療器械，其中7款產品已上市，6款產品正在註冊中，2款產品處於臨床階段，8款產品處於開發階段。13款神經介入醫療器械產品獲批上市的心瑋醫療，已然成為了國內神經介入器械獲批品種最多的廠家。
但面臨著持續虧損、負債總額不斷上漲的問題，心瑋醫療還未得到緩解，另一邊又在增加自己產品的品種。我們來看一下心瑋醫療和佔市場份額較大的企業的研發費用：2019年至2020年，美敦力同期的研發費用達到17。36億美元、17。63億美元，而國內廠家歸創通橋研發支出也達到0。72億元、0。53億元。相比之下，心瑋醫療的研發成本僅為0。43億元、0。20億元，對比之下，略顯單薄。
試問一下，心瑋醫療在面臨負債的情況，只考慮產品多樣化，而削減其研發成本，這樣的企業能存活多久呢？不過，目前港股對醫療器械股的態度比較友好。近年來，醫療器械的國產替代化趨勢也在加強，也相信心瑋醫療能夠成為醫療器械市場的後起之秀。
行業滲透率低，限制發展
心瑋醫療的產品組合包括神經介入及心臟醫療器械，作為中國國內首傢俱備商業化及註冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產品套裝的市場參與者，也是目前國內神經介入器械獲批品種最多的廠家。其所有產品覆蓋了神經介入領域的所有主要腦卒中亞型及手術路徑。
目前國內神經介入市場80%以上被外資企業壟斷，行業的巨頭美敦力，在2018年市佔率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外資企業也在醫療器械賽道中佔據領先地位。而國內產品線單一，研發和生產神經介入產品的企業數量較少，約85%的產品依賴於跨國公司的進口產品。
我國每年新發的腦卒中病人雖然超過百萬，但2017年我國的實際取栓手術量不足1。5萬臺，滲透率僅0。56%，缺血類與出血類市場國產率均不足10%，以取栓手術為主要術式的缺血類市場發展速度最快，2019~2025年CAGR有望達到35。22%。這意味著神經介入領域是一個巨大的藍海市場。
顯然醫療器械行業身處黃金視窗期，但似乎都有一個缺點，那就是行業滲透率低。對比心臟介入來看，心臟介入手術在縣級醫院都已經能夠開展，但神經介入一般要在市一級醫院才能開展，產品和渠道資源也大多集中在大型醫院。而中國取栓手術的滲透率於2019年僅僅維持於1。7%，行業滲透率低也在一定程度上限制了心瑋醫療的發展。
同時，行業的低滲透率也為心瑋醫療提供了發展視窗期，能否與外資產品分庭抗禮？還需要我們用時間細細考量。
涉嫌專利侵權，市場地位難保
2021年4月，心瑋醫療曾收到了浙江省寧波市中級人民法院關於美敦力對其提出的智慧財產權侵權索賠的通知。美敦力稱，心瑋醫療在中國製造及銷售Captor，侵犯了美敦力持有的Solitaire取栓裝置的兩項發明專利。心瑋醫療或需向美敦力支付500萬元賠償。
心瑋醫療特殊智慧財產權法律顧問君合律師事務所上海分所透過專利申請檢索分析認為，美敦力索賠無效，對Captor在中國FTO和實現商業化的障礙風險較小。
心瑋醫療已向法院提出司法管轄權異議，並向國家智慧財產權局提交兩件涉案專利的無效宣告請求書。在其招股書中提到，產品侵權裁定具有不確定性。“我們可能會招致法律責任及罰款，且可能需重新設計或終止銷售受影響的產品。”對此，美敦力要求心瑋醫療立即停止侵犯相關專利，包括但不限於停止製造、銷售或提供出售相關產品等。
針對這一專利侵權事件，大大地打擊了心瑋醫療在當下市場的競爭地位。最初憑藉豐富完整的產品組合，獲得不少投資者的青睞。以心瑋醫療當下的市場境遇，還能讓投資者對其有信心嗎？如果心瑋醫療能夠規範化管理，增加研發經費引入高質量人才，提高市場核心競爭力，才能扭虧為盈，鞏固市場地位。
結語
隨著中國老齡化日趨嚴重，神經介入手術需求量逐年遞增，市場規模迅速擴大，各個國內廠家都在透過不同的方式完善自己的產品線。國外企業也在全方位提速，提高醫療器械市場的核心競爭力。因此，心瑋醫療面臨的外部競爭環境也十分嚴峻。
不難看出，心瑋醫療想要在市場取得更多份額，不僅僅存在於技術壁壘，還要衝破進口產品的壟斷，這也是當前國內市場的主要方向。雖然對於一個需要用技術和資金做後盾的行業，打破市場壟斷並非易事。但從長期來看，當下市場的低滲透率也給了國內廠家的發展視窗期。
國內神經介入行業的國產替代化趨勢不斷加強，未來與國外產品平分秋色也不無可能。所以心瑋醫療在這一時期需儘快完善研發產品實現產品商業化，扭虧為盈，把握當下市場機遇，穩定經營業績，才可以進一步鞏固在市場上的地位，期待著心瑋醫療也有一飛沖天的那一天。