格隆匯 4 月 20日丨

恆瑞醫藥（600276。SH）公佈，

公司近日收到

國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）核准簽發

關於

硫酸氫伊伐佈雷

定緩釋片

的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。

審批結論：

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，

2021

年

1

月

19

日受理的硫酸氫伊伐佈雷定緩釋片符合藥品註冊的有關要求，同意開

展臨床試驗。

適應症：本品適用於竇性心律且心率≥

70

次

/

分鐘、伴有心臟收縮功能障礙

的

NYHA

II～IV級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β

-

受體阻滯劑聯合用藥，

或者用於禁忌或不能耐受β

-

受體

阻滯劑治療時。

伊伐佈雷定是一種單純的降低心率的藥物，透過選擇性和特異性抑制心臟起

博

IF

電流而降低心率

。

伊伐佈雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早於

2005

年

10

月在法國上市，申請公司為法國施維雅，商品名為

Procoralan/Corlentor

；

於

2015

年

4

月於美國上市，申請公司為美國安進，商品名為

Corlanor

；於

2015

年，國家食品藥品監督管理局批准了法國施維雅鹽酸伊伐佈雷定片（商品名：可

蘭特）進口。

經查詢，歐洲有同類產品

Ivabradine Anpharm

、

Ivabradi

ne Accord

等已獲

批。國內目前僅有

Les Laboratoires Servier

（施維雅）的鹽酸伊伐佈雷定片

上市銷售。公司開發的是晶型單一且穩定的伊伐佈雷定硫酸氫鹽，國內外尚無

硫酸氫伊伐佈雷定

緩釋

片上市銷售。

經查詢，

2

19

年伊伐佈雷定

片

全球銷售額為

3。79

億美元

。

截至目前，

硫酸

氫伊伐佈雷定

相關

專案

累計已投入研發費用約

5

094

萬元

。

根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得

藥物

臨床試驗批准通知

書後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。

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