醫谷微訊號：yigoonet

日前，北京藝妙神州醫藥科技有限公司（以下簡稱“藝妙神州”）IM19嵌合抗原受體T細胞注射液（IM19 CAR-T細胞注射液）獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批准通知書，用於治療復發或難治的CD19陽性套細胞淋巴瘤。

套細胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的惡性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），由淋巴結套區的細胞癌變引起，通常發生於中年或老年人。在中國，MCL新發患者數約佔NHL的3。5%，每年新發患者數約3100例。由於MCL複發率仍然很高，復發後具有高度侵襲性，臨床上缺乏有效治療手段。

去年7月，全球首款治療MCL的CAR-T產品在海外上市，但在中國，還尚無專門針對治療MCL的CAR-T產品進入臨床試驗。

基於前期的藥物研發和非註冊臨床資料，藝妙神州在國內優先申請了針對MCL的CAR-T候選新藥臨床試驗，並透過國家藥品監督管理局新藥研究申請（IND）。除MCL外，藝妙神州去年獲得的急性淋巴細胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）適應症正處於Ⅰ期臨床試驗中，並即將進入Ⅱ期臨床試驗。

文 |

醫谷