▎藥明康德內容團隊編輯

日前，諾華（Novartis）公司宣佈，美國FDA加速批准其

CAR-T療法Kymriah

（tisagenlecleucel）擴充套件適應症，用於

治療接受過兩種以上全身性治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。

新聞稿指出，這是FDA批准的Kymriah的第三項適應症。

濾泡性淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作為一種惰性淋巴瘤，約佔NHL病例的22%。大約20%的患者將在接受一線治療後2年內發生疾病進展。儘管接受三線或三線以上治療的患者有多種全身性治療選擇，但這些方案的療效在後期治療中迅速下降。因此，難治性或接受兩種前期治療後復發的患者急需療效持久的新治療選擇。

Kymriah是首款獲得FDA批准的CAR-T療法

，靶向CD19抗原。它已經獲得FDA和歐盟批准治療復發/難治性急性淋巴細胞白血病和瀰漫性大B細胞淋巴瘤。

FDA的批准是基於2期臨床試驗ELARA的資料，包括90名患者。在中位隨訪時間約為17個月時，

86%的患者獲得緩解，68%的患者獲得完全緩解。

在獲得完全緩解的患者中，

85%的患者在首次獲得緩解12個月之後仍然維持緩解。

在安全性方面，53%的患者中出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），無3級以上CRS。43%的患者出現神經病學事件，6%的患者出現3級以上的神經病學事件。

“復發或對療法應答不佳的濾泡性淋巴瘤患者預後不良，可能接受一系列治療後仍無法獲得有意義的持久應答。”這一臨床試驗的主要研究員，賓夕法尼亞大學的Stephen J。 Schuster博士說，“這款新治療選擇可能給濾泡性淋巴瘤患者提供長期獲益。”

參考資料：

［1］ FDA approves Novartis Kymriah CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma。 Retrieved May 28， 2022， from https：//www。prnewswire。com/news-releases/fda-approves-novartis-kymriah-car-t-cell-therapy-for-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-301556984。html

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