美國 FDA 正採取“逐步”方法來實施其知識輔助評價和結構化評價（KASA）藥品審評計劃。該審評計劃已針對固體口服制劑的簡化新藥申請（ANDA）啟動，最終將在 2023 財年針對新藥申請（NDA）和 ANDA 液體制劑推出。

KASA 將在 2024 年分階段用於研究用新藥申請（IND）和批准後變更，並將在 2025 年應用於生物製品許可申請（BLA）模組。

2021 年 10 月 26 日 FDA 藥品質量網路研討會上，FDA 相關人員介紹了有關 KASA 的實施計劃，他們稱讚這種審評模式為審評申請提供了一種更客觀、更有效的方法。

FDA 藥品審評與研究中心（CDER）新藥產品辦公室新藥產品 III 處主管 Joanne Chia 解釋指出，“KASA 系統允許 FDA 獲取結構化的申請資料並以結構化的格式獲取關鍵審評資訊。”構成 KASA 架構的資訊科技系統以一種有助於 FDA 監管審評過程的方式促進有組織的結構化申報資料。

OPQ 生物技術產品辦公室科學和生物類似藥戰略副主任 Joel Welch 認為現有的審評系統“不適合知識管理”。Welch 表示，當前的審評涉及提交“具有非結構化文字的自由敘事評價、複製和貼上資料表、繁瑣的知識共享和知識管理以及基於審評人員自身專業知識的主管評價。”審評人員還經常需要對這些申請進行分類以提取相關資訊。

Welch 表示，“一系列外部和內部挑戰推動了對 KASA 的需求”，包括“新申請數量驚人”以及使用者對及時審評申請的使用者付費期望，以及對“敏捷評價決策”的需求。FDA 於 2019 年宣佈了新的 KASA 系統，是 CDER 實現監管評價現代化的一部分。

Chia 指出，KASA 促進了對藥品申報不同要素的質量評價的綜合方法，包括對藥品、生物製品、生產和原料藥的評價。該計劃支援 OPQ 的“一個質量聲音”方法，該方法旨在“在所有生產基地（國內或國外）以及所有人用藥產品領域（包括新藥和生物製品、仿製藥、生物類似藥以及非處方藥和配藥產品）建立統一的藥品質量計劃。”

Welch 表示，生物製品在很多方面都不同於藥品。儘管在工藝、分子功能和背景以及提交資料的性質方面存在差異 ， KASA 的四個關鍵目標仍然適用於生物製品。

Welch 使用 KASA 生物製品模組的開發作為 OPQ 逐步實施 KASA 方法的說明。OPQ 目前正在為單克隆抗體（mAb）的 BLA 的製造部分開發基於風險的評價原型模組。Welch 表示，這些產品構成了“BLA 申報的大部分內容。”KASA 模組尚未解決 mAb 微生物學或場地相關的問題。

基本演算法模組由五部分組成：基於結構化格式提交的資訊的初始風險評估、mAb 的表徵、驗證引數、是否支援工藝引數臨界範圍，以及最終的風險排名和建議。Welch 表示 ， 該模組“將允許審評員做出基於風險的良好決定，申請人提交的資料會提高或降低風險排名”以及是否批准申請。

最終 ， KASA 將推廣到其它型別的 BLA 產品，並將解決生物製品生產的其它方面問題。

作者：識林-藍杉