試驗簡介

一項利妥昔單抗-吉西他濱-地塞米松-鉑類（R-GDP）聯合或不聯合SELINEXOR治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、隨機研究。

本試驗適應症

復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）

試驗目的

試驗目的是在2期臨床試驗中比較R-GDP聯合selinexor 40 mg或 60 mg與僅接受R-GDP治療的RR DLBCL患者的有效性（ORR）在3期試驗中比較接受SR-GDP→S與PR-GDP→P治療的RR DLBCL患者的PFS。

試驗設計

試驗分類

安全性和有效性

試驗分期

2/3期

隨機化

隨機

盲法

開放

試驗範圍

多中心

關鍵入選標準

1    知曉並自願簽署知情同意書

2    年齡≥18歲

3    病理學上證實為原發DLBCL或者既往確診的惰性淋巴瘤（例如，濾泡性淋巴瘤）轉化的DLBCL。可入選發生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高級別淋巴瘤患者（僅2期研究）（需要提供證明檔案）

4    既往至少接受過1線但不超過2線DLBCL系統治療

5    存在PET陽性的可測量病灶，至少有一個淋巴結病灶最長直徑（LDi）＞1。5 cm或一個淋巴結外病灶LDi＞1 cm（根據2014版Lugano分類）（需要提供證明檔案）

6    根據經治醫師確定的客觀臨床標準，患者未計劃接受HSCT或CAR-T細胞療法。允許因活動性疾病無法接受HSCT的患者參加研究（每個研究階段不超過入組患者的10%）。經治醫師應提供患者無意繼續接受HSCT或CAR-T治療的證明檔案。

關鍵排除標準

1   DLBCL伴黏膜相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤［NHL］）；由非惰性NHL轉化的DLBCL；原發性縱隔（胸腺）大B細胞淋巴瘤（PMBL）；富含T細胞的大B細胞淋巴瘤。

2    篩選時存在活動性中樞神經系統或腦膜受累的DLBCL

3    第1週期第1天前

4    截至第1週期第1天時，既往DLBCL治療相關的任何AE尚未恢復至≤1級（不良事件通用術語標準［CTCAE］，v。5。0）或基線水平（脫髮除外）

研究中心

有意向參與本試驗患者，可聯絡美中嘉和就醫顧問：010-5957 5778

本試驗資訊來自“藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺”