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編輯：安諾影

中藥配方顆粒臨床使用新規出臺，再次明確中藥飲片的主體地位。要求經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。醫療機構中，能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方。醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

11月16日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合釋出《關於規範醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》。這是繼今年2月份國家藥監局等四部門聯合釋出的《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》後，中藥配方顆粒又一重要監管檔案。

《通知》明確經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。醫療機構中，能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業託管藥房。

醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。醫療機構應在門診大廳、候診區等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

《通知》要求各級衛生健康和中醫藥主管部門要高度重視醫療機構中藥配方顆粒臨床使用管理工作，按照“屬地化”管理原則，加強管理和監督，保障人民群眾用藥安全，促進中醫藥傳承和行業規範發展。省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規範使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

醫療機構應當按照中藥藥事管理有關規定開展中藥配方顆粒的採購、驗收、保管、調劑等工作，保障臨床療效和用藥安全。醫療機構應當加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規範醫生處方行為。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會應將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為醫師定期考核依據。

而對於中藥配方顆粒採購、使用監管方面，《通知》也做了明確的規定。

《通知》要求各級衛生健康和中醫藥主管部門要按照“管行業必須管行風”的原則，加強對中藥配方顆粒採購、臨床使用等環節管理，將杜絕中藥配方顆粒統方、收受回扣等措施及落實情況納入醫院巡查重點內容。

醫療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測；發現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規範合理應用。

中藥配方顆粒市場規模或將達500億元，標準的統一對企業硬體條件和技術條件都提出了更高的要求

據中研普華產業研究院測算，2018年的中藥配方顆粒行業市場規模在153億元左右，2018-2020年的年均複合增長率18。63%。行業整體處於高速發展階段。2020年首次達到了200億的規模。

據業內人士預計，雖受行業監管政策趨嚴影響，中藥配方顆粒行業在未來5年仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達500億元。

中藥配方顆粒市場前景廣闊，這也吸引了不少藥企爭先入局。據瞭解，目前已有有多家上市公司佈局中藥配方顆粒生產基地。據新華社不完全統計，包括國家藥監局較早批准的六家中藥配方顆粒試生產企業在內，目前全國範圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。

而近年來國家層面也一直都在關注加強中藥配方顆粒的管理，規範中藥配方顆粒的質量控制與標準研究。

在20年前，國家藥監局釋出了《關於印發〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號），開啟了國家層面組織、系統監管下的中藥配方顆粒產品科研、生產、使用試點工作，基於嚴謹、科學、審慎的原則，這一試點政策一試就是20年時間之久。

經過了漫長的20年嚴謹試點、科學研究，在國家相關部門、6家國家試點中藥配方顆粒生產企業的不懈努力及大量中醫醫院臨床應用基礎上，終於迎來了發展中藥配方顆粒的統一政策。

2020年2月初，國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合釋出《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理範疇。同時對配方顆粒生產、經營、使用各環節作出規範。

此次公告也釋放出了幾點訊號：

中藥配方顆粒試點20年，從試點走向標準統一且門檻提高；

由於門檻提高，在4-5年之內，外行企業很難一窩蜂湧入中藥配方顆粒行業；

中藥配方顆粒迎來巨大市場機會，現有各省配方顆粒企業搶先領跑，將成本省產業霸主和資本追逐目標。

2020年2月24日，國家藥典委員會發布《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》，將進一步加快組織中藥配方顆粒藥品國家標準稽核的步伐，明確鼓勵企業參與國家藥品標準的制修訂。

《通知》顯示目前已經形成160箇中藥配方顆粒國家藥品標準草案，已完成公示，近期將按程式報國家藥品監管局審批頒佈。此外，還有39箇中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中，另有246箇中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。

《通知》要求省級藥品監督管理部門制定的中藥配方顆粒標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。各省局應當積極開展省級標準的制定工作，共同引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。

2021年4月，經國家藥監局批准，首批160箇中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒佈，設定6個月的過渡期，2021年11月1日正式實施。另自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

2021年4月30日，國家藥典委員會發布《關於中藥配方顆粒國家藥品標準（第二批）公示》，共涉及36箇中藥配方顆粒，公示期為三個月。

目前，各省陸續印發中藥配方顆粒質量標準制定工作程式及申報資料要求，省級中藥配方顆粒質量標準，積極落實《公告》要求。據蒲公英不完全統計，截止到2021年9月19日，共15個省市釋出1206個省級中藥配方顆粒標準公示/徵求意見稿。另外廣東、四川兩省釋出136個省級中藥配方顆粒標準公告。

隨著各省標準逐步出爐，省級標準實現互認也成為業界關注的焦點。2021年9月16日，中藥配方顆粒省級標準互認研討會在定西市隴西縣舉行。會議初步達成四項意向共識：

一是加快

建立省級標準共建共享工作機制，制定中藥配方顆粒省級標準互認指南

，加快推進中藥配方顆粒省級標準建設和互認工作。

二是積極探索中藥配方顆粒生產企業集團內共用前處理及提取車間的方式，是保證中藥配方顆粒質量安全的積極舉措，是落實各省監管責任和督促企業落實主體責任的有利措施。

三是建立健全統一、規範、嚴格、完善的集團內共用前處理及提取車間的質量管理體系，並有效執行，確保中藥配方顆粒全生命週期質量安全。

四是建立

共建共治共享的監管機制，實行聯席會議制度

，切實落實監管各方責任，及時通報檢查結果，提高監管效率，保證共用前處理及提取車間責任清晰、監管措施到位。

隨中藥配方顆粒的統一，對企業硬體條件和技術條件都提出了更高的要求，這對於一個從未發展過中藥配方顆粒業務的“外行企業”如果想進入配方顆粒領域，單就時間成本上至少需要4、5年時間，中藥配方顆粒市場雖然面臨巨大的市場機會。

有業內人士分析，接下來，可以預見和看見的是，中藥配方顆粒企業將迎來新一輪資本兼併、重組，資本推動全國市場佈局，這將是配方顆粒企業做大做強的必由之路。現有省級試點企業估值、溢價將進一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度產業疏整促政策，但中醫藥醫院市場份額巨大的省區，將是資本追逐爭搶的熱點區域。