一省出臺GSP檢查新規，明確了零售藥店檢查範圍、檢查頻率……

GSP檢查新規，這類藥店每年都要查

近日，湖北省藥監局釋出了《湖北省藥品經營質量管理規範符合性檢查管理規定》（以下簡稱“檔案”），並向社會公開徵求意見。

檔案指出，藥品監管部門及其檢查機構實施許可檢查、常規檢查時，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。藥品GSP符合性檢查應當覆蓋企業所有經營範圍或經營活動。

同時，藥店應接受檢查的頻率也在檔案中有了詳細規定：

經營麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品的藥店每年應接受兩次或兩次以上檢查，其中一次應為藥品GSP符合性檢查；

經營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品企業、藥品第三方物流企業（包括按藥品第三方物流管理）及其經營場地每年應接受一次及以上的檢查，且三年內至少有一次為藥品GSP符合性檢查，檢查應覆蓋相關經營場地不少於三分之一或至少五個儲存配送場地；

藥品監督管理部門每年還會抽取一定比例的企業開展藥品GSP符合性檢查，並且，三年內行政區域裡所有的藥品經營企業都會接受檢查。

此外，上一年度新開辦的藥店、改建、遷擴建的藥店等也應接受藥品GSP符合性檢查，規定具體如下：

省局查連鎖總部，市局查門店

該檔案明確，藥品GSP符合性檢查是指藥品監管部門及其檢查機構，依據藥品監管法律、法規、標準和規範對藥品上市許可持有人、藥品經營企業、藥品第三方物流企業及其經營場地，實施藥品經營質量管理規範情況所開展的監督檢查方式。

其中，省藥品監督管理局及其分局負責組織開展藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部及藥品第三方物流企業藥品GSP符合性檢查及結果處置工作。

市（縣）藥品監督管理部門負責組織開展藥品零售企業（包括零售連鎖門店）藥品GSP符合性檢查及結果處置工作。

除首次許可檢查、首次報告事項、延續許可檢查、暫停經營或停業整頓涉及的藥品GSP符合性檢查外，其他情形應當列入當年檢查計劃，結合常規檢查進行。

對委託藥品銷售、儲存和運輸的藥品上市許可持有人、藥品經營企業，應基於風險優先列入下一年度藥品GSP符合性檢查計劃。

情節嚴重，最高可罰200萬

根據檔案，藥品監督管理部門得出的綜合評定結論可分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

對於基本符合要求但在規定期限完成整改的，給予符合要求結論，否則為不符合要求。

藥品GSP符合性檢查不符合規定的，按照《湖北省藥品經營活動檢查行政處理措施管理規程》依法採取相應的行政處理措施：

1。發出告誡信；

2。 責任約談；

3。 限期整改；

4。 暫停經營範圍或經營類別；

5。 暫停風險藥品銷售和（或）使用；

6。 責令藥品召回或者責令追回；

7。 其他風險防控措施，如信用懲戒、黑名單制度等聯合懲戒。

如違反《藥品管理法》，則按其第一百二十六條規定：

責令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；

情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批准證明檔案、藥品生產許可證、藥品經營許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

同時，藥品GSP符合性檢查報告、綜合評定及檢查結果處置資訊按照《藥品經營活動監督檢查資訊管理規程》要求，納入藥品經營安全信用檔案管理。

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