10月29日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准艾伯維（AbbVie）旗下公司艾爾建（Allergan）眼科藥物Vuity（pilocarpine HCI，鹽酸毛果芸香鹼滴眼液，研發程式碼：AGN-190584）1。25%治療老花眼，也被稱為年齡相關性遠視。

值得一提的是，Vuity是第一種專門用於治療老花眼的滴眼液。

FDA批准Vuity，基於2項3期研究（GEMINI 1，GEMINI 2）的資料。

這2項研究共入組了750例老花眼患者。

結果顯示，2項研究中，Vuity均達到了主要終點：在統計學上顯著改善近距離視覺，且遠距離視覺不受影響。

今年7月，艾爾建在2021年美國白內障與屈光手術學會（ASCRS）年會上公佈了3期GEMINI 1臨床研究的完整結果。資料顯示，該研究達到了主要療效終點和關鍵次要療效終點：接受每天一次Vuity治療的患者，近距離、中等距離視覺得到了改善，且遠距離視覺沒有受到影響。Vuity用藥後，起效迅速、視覺持久改善長達6小時。

會上公佈的患者報告結果顯示：在試驗的最後7天，與安慰劑組相比，Vuity治療組患者在近距離閱讀能力和滿意度方面有臨床意義和統計學意義的更大改善、老花眼應對機制的使用減少。該研究的積極發現，支援了Vuity作為老花眼患者一線治療選擇的潛力。

老花眼是一種常見的、進行性的眼部疾病，會降低眼睛對近距離物體聚焦的能力，影響著大多數40歲以上的常年人。在美國，老花眼影響著將近一半的成年人口。老花眼是由眼睛失去聚焦近距離物體的能力而引起的。在非老花眼中，虹膜後面的透明晶狀體可以改變形狀，將光線聚焦到視網膜上，從而更容易近距離觀察事物。在老花眼中，透明晶狀體變硬，形狀不易改變，因此很難聚焦在附近的物體上。

Vuity是毛果芸香鹼（M-膽鹼受體激動劑）的一種新的最佳化配方，專門設計用於治療老花眼。

其主要作用機制是透過收縮瞳孔來增強聚焦深度，改善近視力和中視力，同時保持瞳孔對不同光照條件的反應，這種效應稱為動態瞳孔調製。

Vuity作為一種治療老花眼的外用藥物，每天滴入雙眼一次。滴入眼睛後，15分鐘就能起效、且療效持久，患者無需戴眼鏡就能閱讀。

需要指出的是，Vuity不能徹底根治好老花眼，但能夠緩解其症狀

。該藥不作用於晶狀體，而是使瞳孔縮小，透過收縮瞳孔產生針孔效應，增加聚集深度。

GEMINI 1研究共入組了323名老花眼患者，這些患者以1：1的比例隨機分配，接受Vuity或安慰劑（不含藥物的滴眼液）滴入雙側眼睛（雙眼），每天一次，持續30天。

研究達到了主要終點和關鍵次要終點：在第30天的第3小時（22。5%，p

結果還顯示：

在第30天給藥後，Vuity在弱光DCNVA中的快速起效時間為15分鐘、持續時間長達6小時，而不會影響遠距離視覺

。評估的其他終點顯示，Vuity治療組有75%的患者達到了弱光DCNVA改善≥2行、93%的患者在明視（日光）DCNVA達到≥20/40視力。在第30天，距離矯正的中等視力（DCIVA）也觀察到了長達10小時的改善。

該研究中，在任何接受Vuity治療的患者中均未觀察到治療期嚴重不良事件。Vuity治療組中最常見的治療期非嚴重不良事件（＞5%）是頭痛。大多數副作用是輕微和短暫的，只有1。2%的患者因不良事件而停藥。

原文出處：FDA approves Abbvie‘s Vuity eye drops for age-related farsightedness

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請諮詢主治醫師。